24小时热门版块排行榜    

申请当版主 | 存档区 |应助排行|DRDEPI排行 小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 订阅

管理团队 (金币库 104954 充值 )

主管区长：
豆哥kk1424
主管版主：
天涯不归路gwmgyp

杰出贡献者

专家顾问：
baiyuefeihndc123ttttengtinaniu1516sll0813
荣誉版主：
qcbnjxy4585618duandian123louyicengjunjun517warlenqinhy从头开始痴夷子皮古可ぷ缩++影amisking星海慧儿silicare狼行拂晓
荣誉成员：
xuxuanyesteringclkk216karl2100笨笨猪0608kidantcaoyuan521koria0727木笑笑zhoudelilk590markmao_79药道人voyager88
19579/20首页上一页789101112下一页
全部 政策法规 工艺研究 质量控制 立项调研 临床研究 注册申报 中试中控 知识产权 快捷药讯 资料求助 版务交流 其他
回帖排序 发表排序 刷新页面  |  交流  |  求助  |  资源精华区 作者 最后发表
[热点] 面上基金申报没有其他的参与者成吗 默默的小虫子 2026-02-04 刚刚
[政策法规] [已完结]求助吡非尼酮（Pirfenidone）EP8.6标准 (2/402) dyq214 2016-05-30 2016-05-30 09:26:15 by dyq214
[政策法规] 关联审评再进一步 药辅会不会涨价？ (2/938) pcl123 2016-05-16 2016-05-30 08:54:19 by fasfnkl
[政策法规] 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告 (2/1162) zongyuan 2016-05-27 2016-05-30 08:52:52 by fasfnkl
[政策法规] 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告 (1/710) zongyuan 2016-05-27 2016-05-28 12:44:28 by kk1424
[政策法规] [已完结]求助最新的1，2类精神药品和麻醉药品名录，thx (2/536) belladonae 2016-05-25 2016-05-25 16:01:32 by belladonae
[政策法规] [已完结]关于OTC法规的问题 (3/1307) 月弯如斯 2016-05-21 2016-05-24 09:30:47 by 月弯如斯
[政策法规] [已完结]晶种晶型问题 (3/947) aqms 2016-01-07 2016-05-23 08:19:20 by airui
[政策法规] 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号） (29/1906) zongyuan 2016-05-20 2016-05-22 00:28:51 by liaosdu
[政策法规] 一致性评价参比制剂备案与推荐程序出炉 (0/423) pcl123 2016-05-20 2016-05-20 13:52:33 by pcl123
[政策法规] 老大再一次逃跑———恒瑞医药：关于撤回药品注册申请的公告 (12/1358) utmars 2016-05-19 2016-05-20 10:00:25 by arrow6911
[政策法规] 总局发布：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 (0/6621) pcl123 2016-05-20 2016-05-20 09:09:10 by pcl123
[政策法规] [已完结]新注册分类的问题 (3/536) dingyamei123 2016-05-19 2016-05-19 23:04:33 by wangluo335
[政策法规] [已完结]6类仿制药申报 (5/1109) wangluo335 2016-04-28 2016-05-18 10:43:55 by yyykey
[政策法规] [已完结]求助USP39标准 (2/469) barcelona7572 2016-05-17 2016-05-17 22:30:10 by ypbzzs
[政策法规] 新一代胃肠道肿瘤抑制剂问世 (0/263) pcl123 2016-05-16 2016-05-16 10:34:48 by pcl123
[政策法规] [已完结]新药研发中的Fast Follow-On是什么？强仿药又是什么？还有一些概念需要咨询。    ( 1 2 ) (13/7513) hf520 2015-11-28 2016-05-15 18:37:03 by fangbo
[政策法规] 25个药品被批准上市！ (6/1590) pcl123 2016-05-12 2016-05-14 06:01:32 by 太-阳-雨
[政策法规] [已完结]求助最新美国和欧盟药典富马酸喹硫平原料及各剂型标准。 (2/661) 陌路人A 2016-04-14 2016-05-13 17:06:26 by manxiao2011
[政策法规] 葛兰素史克红斑狼疮药物Benlysta获英国NICE批准 (0/1380) pcl123 2016-05-12 2016-05-12 17:38:20 by pcl123
[政策法规] 新药研发需求加速释放 医药外包产业迎新契机 (1/522) pcl123 2016-05-10 2016-05-11 10:17:23 by utmars
[政策法规] [已完结]最新药品注册管理办法求分享 (9/1211) 岑寂夏末 2016-05-06 2016-05-08 21:51:21 by 岑寂夏末
[政策法规] [已完结]哪些国标要求以下三种物质在复方制剂中有最低含量且是多少？ (1/486) fuxinchengxu 2016-05-07 2016-05-08 09:06:31 by duliyu
[政策法规] 仿制药证明性文件 (4/1188) wangluo335 2016-05-05 2016-05-06 11:28:07 by Gongjinw
[政策法规] 一致性评价原研稳定性研究 (8/2025) windy1991 2016-05-03 2016-05-04 12:46:32 by xiaocang323
[政策法规] 总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号） (6/1338) zongyuan 2016-05-01 2016-05-03 15:50:17 by lg123456
[政策法规] [已完结]求助Entecavir monohydrate的EP8.7（5741）标准 (2/482) johncena 2016-05-03 2016-05-03 14:20:07 by ypbzzs
[政策法规] 总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) (2/2177) zongyuan 2016-05-01 2016-05-03 09:07:15 by ryh8023
[政策法规] [已完结]Vardenafil hydrochloride trihydrate EP8.6 2-4111页 (2/592) 陈双喜2010 2016-03-18 2016-04-29 16:50:28 by gaozi
[政策法规] 儿童药申报流程 (4/785) lc2007 2016-04-27 2016-04-27 13:37:30 by wangluo335
[政策法规] [已完结]欧洲药典各论技术指南 2005 第4版 (1/679) News 2016-04-22 2016-04-23 09:46:56 by sdzll
[政策法规] 有人申报过中药保护品种吗 (5/968) belladonae 2016-04-20 2016-04-22 11:07:38 by 俺是一头蠢驴
[政策法规] Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (0/1081) 1949stone 2016-04-17 2016-04-17 21:56:10 by 1949stone
[政策法规] 这样做分析仪器3Q是否认可 (0/600) 布丁奶茶ma 2016-04-14 2016-04-14 09:22:32 by 布丁奶茶ma
[政策法规] [已完结]求助最新的USP 38和EP8.6 中 Fenofibrate 原料药及各种剂型的标准，谢谢 (5/1768) dylfgs 2015-12-10 2016-04-14 08:25:09 by zhangmm
[政策法规] [已完结]求美国药典和欧洲药典中风疹疫苗的质量标准 (0/361) angiogenesis 2016-04-13 2016-04-13 11:51:33 by angiogenesis
[政策法规] [已完结]谁能帮下载一下USP39质量标准，谢谢 (1/544) 89633455 2016-04-07 2016-04-07 17:30:19 by nick123
[政策法规] 仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 (0/1462) 1949stone 2016-04-04 2016-04-04 19:02:54 by 1949stone
[政策法规] 总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 (0/402) 1949stone 2016-04-04 2016-04-04 18:57:45 by 1949stone
[政策法规] 关于新注册分类申报资料的疑惑 (6/1205) zrl0578 2016-03-11 2016-04-04 09:34:46 by voyager88
[政策法规] 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 (3/676) 705821815 2016-03-28 2016-04-01 16:31:48 by 雨_轩
[政策法规] 最新一致性研究指导指导意见征求意见稿 (2/694) 雪海 2016-03-29 2016-03-31 20:48:52 by cgandy
[政策法规] 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 (0/372) shuo0810 2016-03-31 2016-03-31 10:55:20 by shuo0810
[政策法规] [已完结]进口产品能否技术转让 (7/1747) xiahou859 2016-03-16 2016-03-31 10:48:16 by 硫喷妥钠
[政策法规] [已完结]各位大哥，有谁知道“快速溶出药物”的准确定义。 (6/5106) songyijun123 2016-03-28 2016-03-30 16:28:07 by shuo0810
[政策法规] [已完结]帮忙查查原研 (0/253) dgtgfqugu 2016-03-30 2016-03-30 11:06:25 by dgtgfqugu
[政策法规] 总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 (1/418) gdyangjs 2016-03-25 2016-03-29 17:04:48 by gy高雨
[政策法规] 论《仿制药一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求》 (0/619) mouse103 2016-03-29 2016-03-29 16:48:32 by mouse103
[政策法规] 近期飞检数据真实性与完整性问题汇总 (评阅+2) (9/2036) ray2317 2016-03-23 2016-03-26 10:01:17 by gwmgyp
[政策法规] [已完结]什么是地产化药品 (0/939) 西瓜妹福满多 2016-03-25 2016-03-25 15:56:04 by 西瓜妹福满多
[政策法规] 地产化药品是指什么，求指教    ( 1 2 ) (10/3179) 青年白松 2016-03-24 2016-03-25 15:18:25 by liuzhe718
[政策法规] [已完结]求70或80年代药国家药品法对仿制药的管理办法 (0/271) 飞天宝350 2016-03-25 2016-03-25 10:28:34 by 飞天宝350
[政策法规] [已完结]药品注册复审申请表应该交几份，流程怎样？ (7/1620) 375775284 2014-12-04 2016-03-24 06:55:11 by 1004724078
[政策法规] FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南_2015年7月 (8/1691) lwjxz 2015-07-31 2016-03-24 05:13:42 by lzj0802107
[政策法规] [已完结]稳定性研究包装重量 (4/636) wmc_1985 2016-03-19 2016-03-22 11:16:55 by 星海慧儿
[政策法规] 盐酸西那卡塞    ( 1 2 ) (15/2470) 甲优 2012-12-04 2016-03-22 10:54:15 by 上正下淳
[政策法规] [已完结]求助: WHO数据完整性指南 (1/814) qingke7293 2016-03-21 2016-03-22 01:22:11 by cqlulin
[政策法规] 新药研发版征集2016年度各国药政信息有奖活动贴    ( 1 2 ) (17/2584) 狼行拂晓 2016-02-19 2016-03-21 16:59:13 by 学术象
[政策法规] [ 转] 总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告 (0/471) 药师1206 2016-03-20 2016-03-20 21:23:18 by 药师1206
[政策法规] [已完结]求助钆特酸葡胺的质量标准 (0/618) sunhui86 2016-03-19 2016-03-19 11:35:01 by sunhui86
[政策法规] 2015年1月-11月18CFDA新政收集.pdf 吐血整理分享    ( 1 2 3 ) (121/4403) sunnybluesea 2015-11-19 2016-03-17 16:34:44 by sunnybluesea
[政策法规] 临床样品的药物浓度检测可以由申办者自己进行测定吗？ (9/1587) youfeng5 2016-02-26 2016-03-17 10:06:09 by 钟元元
[政策法规] 化学药品注册分类改革工作方案解读 (0/855) 爱吃晚饭 2016-03-17 2016-03-17 08:52:35 by 爱吃晚饭
[政策法规] 药物临床研究～COV(临床中心关闭访查)是什么 (2/1584) lincoln.zhao 2016-03-16 2016-03-16 22:49:24 by newchou
[政策法规] [已完结]仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣    ( 1 2 3 ) (24/2613) 梦游娃娃 2016-03-11 2016-03-16 16:28:18 by shuo0810
[政策法规] 原来5类药，现在应该是按几类申报的疑惑。    ( 1 2 3 ) (28/2073) zrl0578 2016-03-10 2016-03-15 10:47:15 by baiyang313
[政策法规] 仿制药一致性评价 (1/660) song8615 2016-03-11 2016-03-15 08:53:47 by ouyang5104
[政策法规] 中国药典    ( 1 2 ) (10/1947) 阑珊灯火 2015-10-21 2016-03-14 07:53:09 by carrie323611
[政策法规] [已完结]请教大家集中审评什么意思？    ( 1 2 ) (13/2121) 赤脚大仙 2016-03-09 2016-03-12 15:51:01 by fcangln
[政策法规] 能说说，按新注册管理办法，抢仿3类和4类的差别 (7/2218) rifaximin 2016-03-06 2016-03-11 11:28:32 by soswanghui
[政策法规] 做BE实验的剂型    ( 1 2 ) (66/3767) chen_17321 2015-12-12 2016-03-11 07:28:26 by millan23
[政策法规] 一致性评价的参比制剂 (5/1659) belladonae 2016-01-09 2016-03-11 06:50:24 by cj42693762
[政策法规] [已完结]谁可以给我讲讲原料药DMF文件和原料药研发报告有什么区别 (1/3230) xuejinwang 2016-03-08 2016-03-09 14:21:09 by luopf001
[政策法规] 药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见） (6/1426) 狼行拂晓 2016-01-13 2016-03-08 14:50:44 by konghole
[政策法规] 南方所陶剑虹：中国制药百强结构和趋势剖析 (评阅+1) (0/1204) xhj0631 2016-03-07 2016-03-07 16:06:31 by xhj0631
[政策法规] 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号） (0/1151) 黑白记忆 2016-03-05 2016-03-05 16:46:13 by 黑白记忆
[政策法规] [已完结]2015版规定含量限度 (评阅+2) (7/2212) huangcong91 2016-03-03 2016-03-04 17:19:50 by gwmgyp
[政策法规] [已完结]求2015年度药品评审报告【WORD版】 (2/564) kk1424 2016-03-04 2016-03-04 13:08:38 by 狼行拂晓
[政策法规] 个人对仿制药质量一致性评价的感想    ( 1 2 ) (评阅+10) (DRDEPI+1)(13/5259) 657562297 2013-05-10 2016-03-04 11:28:57 by marktom
[政策法规] 国内注册批和工艺验证批 (评阅+5) (6/7427) zzkxmc 2016-03-03 2016-03-04 11:07:46 by 耳朵
[政策法规] 英国药监局发布的数据完整性指南 (5/1662) 淡淡幽雅 2016-02-29 2016-03-03 14:02:15 by cq02233273
[政策法规] [已完结][关贴]哪些药企可以生产2类精神药品呢，有总结的列表吗 (5/1331) liuqi67 2016-03-01 2016-03-03 11:00:45 by 星海慧儿
[政策法规] 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 (0/538) 时代舞者 2016-03-01 2016-03-01 10:05:04 by 时代舞者
[政策法规] 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发2016 8号 (0/958) szxq215 2016-03-01 2016-03-01 09:25:30 by szxq215
[政策法规] [已完结]台湾上市药品大陆申请上市 (6/1276) zjd506 2016-02-25 2016-02-29 17:42:45 by ypyj76
[政策法规] 总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 食药监药化管〔2016〕19号 (1/2302) redeemer698 2016-02-26 2016-02-28 15:06:56 by baiwjh
[政策法规] 关注一致性评价的可以去“中检院一致性评价办公室学习一下” (5/1874) thecoldest 2015-12-10 2016-02-25 08:01:31 by youzefang
[政策法规] [已完结]USP38DMSO残留气相检测的相关标准 (0/651) 文心-雕龙 2016-02-23 2016-02-23 16:57:11 by 文心-雕龙
资源 [ 查看全部 ] 作者 最后发表
[政策法规] 现行药品注册管理办法、补充规定、技术要求及指导原则2014.7.25 (49/2404) lwjxz 2015-11-11 2016-05-27 12:43:00 by xujun0607011
[政策法规] 第26届全国医药经济信息发布会 课件 (24/1037) love_elia 2014-11-18 2016-05-13 11:54:09 by 铭天国际
[政策法规] 化学仿制药品受理技术要求研讨班上CDE主任的讲话 (1/437) ljzfine 2015-11-22 2016-05-03 08:53:57 by lidehua
[政策法规] 认证中心在医药报的新修订药品GMP实施解答 (12/1125) windli 2012-10-19 2016-04-05 09:58:09 by haoziying
[政策法规] 201207中国-欧盟药品质量相关法规研讨 转自丁香园    ( 1 2 ) (63/3285) windli 2012-07-19 2016-04-04 12:17:14 by nihaoweiming
[政策法规] 国家药品评价抽验—王翀（中检院）2015.11 (37/2263) lwjxz 2015-11-23 2016-03-23 11:01:42 by homeyang
[政策法规] 2014.8（辉瑞 培训资料）—法规审计准备    ( 1 2 ) (96/3372) lwjxz 2014-10-23 2016-03-21 14:44:32 by nmdandtmd
[政策法规] 2014.5（北京）—生产企业药品不良反应报告和监测检查指南（CFDA药品不良反应监测中 (31/1670) lwjxz 2014-08-24 2016-03-14 16:06:32 by nihaoweiming
[政策法规] （转）20160309 ECA新闻：供应商确认的现行规则是什么？ (0/258) yuanbing000 2016-03-10 2016-03-10 08:03:56 by yuanbing000
[政策法规] 【转帖】SMF的编写 (12/858) xiarifeiyu 2009-05-14 2016-03-07 13:57:23 by a4072820230
[政策法规] 20160203 ECA新闻：常见问题：高/常温存贮注射水系统需要的臭氧浓度是多少？ (2/300) yuanbing000 2016-02-25 2016-03-04 16:59:14 by nihaoweiming
[政策法规] 2013年 FDA 批准的新药 （Nature Review )    ( 1 2 3 4 5 6 ) (283/9737) xhj0631 2014-02-08 2016-03-01 12:11:29 by lhj2009
[政策法规] 化学药品注册分类改革（2015-10-14内部讨论稿）    ( 1 2 3 ) (132/3962) jasonscott 2015-10-16 2016-02-29 13:09:50 by kim王
19579/20首页上一页789101112下一页
相关版块跳转
查看