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狼行拂晓荣誉版主 (著名写手)
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狼行拂晓: 回帖置顶 2016-03-05 18:04:37
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发布名称：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号） 发布时间：2016年3月4号 链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/146140.html 政策解读：对化学药品注册实施了新的分类，细化了仿制药的类别。 |
11楼2016-03-05 16:43:24
狼行拂晓
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发布名称：关于征求《实施优先审评如何确定申请人的原则》意见的通知 发布时间：2016年03月5日 链接地址：http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=313533 政策解读：该征求意见主要用于优先审评过程中，对同一品种具有多家申请人提出申请的，如何确定申请人。 虽为优先审评，也分个先来后到，所以，以后立项中即便按照专利时间进行品种开发，提交上去后你未必就可以得到优先审评资格，如果一家在专利到期前8年申报临床，一家在专利到期前3年报临床，别人多排了5年的队依照目前审评速度肯定排上了，而后申报的你此时才申报如果未能得到优先审评，就已经落后于别人很多了，立项的话，还是要看每个公司自己把握了，一个是早一个是巧。 |
14楼2016-03-06 10:20:36
limingye2222
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发布名称：国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 发布时间：2016年3月5号 链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/146200.html 政策解读：对化学仿制药品开展一致性评价工作，作了具体的要求及规范，概述如下：明确评价对象和时限；确定参比制剂遴选原则；合理选用评价方法；落实企业主体责任；加强对一致性评价工作的管理；鼓励企业开展一致性评价工作。各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。 |
16楼2016-03-10 10:21:09
狼行拂晓
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发布名称：食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 发布时间：2016年02月26日 链接地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/145260.html 政策解读：本意见系统介绍了优先审评品种的范围，程序及工作要求，依然是鼓励新药研发，鼓励通过制剂技术治疗手段等提高治疗优势，鼓励根据专利到期时间来进行立项开发注册申请，依然是鼓励罕见病、儿童病、老年病及无有效治疗手段疾病的药品开发…… |
7楼2016-02-26 13:20:40
kk1424
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6楼2016-02-25 17:17:08
狼行拂晓
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8楼2016-03-02 12:28:00
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9楼2016-03-02 12:30:24
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+3, 先鼓励一下吧。慢慢来，在CFDA或者FDA及EMA等网站上找到官方正式文件，按照回帖格式回帖，领取更多奖励 2016-03-02 14:29:51
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