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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药研发版征集2016年度各国药政信息有奖活动贴
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黑白记忆

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狼行拂晓: 金币+10, 感谢参与~此文件也算新注册分类尘埃落定了 2016-03-05 17:55:28
狼行拂晓: 回帖置顶 2016-03-05 18:04:37
发布名称：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
发布时间：2016年3月4号
链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/146140.html
政策解读：对化学药品注册实施了新的分类，细化了仿制药的类别。
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11楼2016-03-05 16:43:24
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狼行拂晓

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11楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2016-03-05 16:43:24
发布名称：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
发布时间：2016年3月4号
链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/146140.html
政策解读：对化学药品注册实施了新的分类，细化 ...

网上有几篇文章，关于新注册分类的：
化药注册分类新旧整合版

2016-03-05 白小空 HPC药闻药事
公告发布日期：2016年3月4日
公告名字：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）   
公告背景：根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。

一、化学药品注册分类类别调整分析
公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别。

a）1类药：一创
定义：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
分类说明：境内外均未上市的创新药。
包含的情形：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
对应2007年版《药品注册管理办法》中附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》旧分类（下文简称“对应旧分类”，只是笔者个人预估，一切以国家局颁布的标准为准）：1.1类药（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）和1.2类药（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）。
监测期：5年。
原监测期：5年。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。
评点：不再纠结化合物的获得方法，更注重的是化合物的结构、药理作用和临床价值。

b）2类药：二改
定义：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
分类说明：境内外均未上市的改良型新药。
包含的情形：
2.1类药  含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份（“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”，下同）的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
2.1类药对应旧分类：1.3类药（用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂）和4类药（改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂）。
监测期：3年。
原监测期：1.3类药5年；4类药3年。

2.2类药 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
2.2类药对应旧分类：2类药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）和5类药（改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂）。
监测期：4年。
原监测期：2类药4年；5类药3年。

2.3类药 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。（注意：
不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”）。
2.3类药对应旧分类：1.5类药（新的复方制剂）。
监测期：4年。
原监测期：1.5类药4年。

2.4类药 含有已知活性成份的新适应症的制剂。
2.4类药对应旧分类：1.6类药（已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症）。
监测期：3年。
原监测期：1.6类药原无新药监测期，0年。

2类药申报程序：按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。
相关注册管理要求：对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
评点：1）含有未知活性成份的新复方制剂预计应注册1类药；2）改良型的项目，临床价值评估变得更重要，于是疾病靶点数据分析，评估模型的积累变得越来越重要，越有底蕴的公司在本轮竞争中获胜的可能性更大；3）新增处方工艺的鼓励体现了CFDA的思维的转变，未来处方工艺的管控从严。

c）3类药：三抢
定义：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
分类说明：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
包含的情形：具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
对应旧分类：3.1类药（已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂）、3.2类药（已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂）、3.3类药（改变给药途径并已在国外上市销售的制剂）和3.4类药（国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症）。
监测期：无。
原监测期：3.1类药4年，3.2类药和3.3类药3年，3.4类药没有新药监测期。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报。
相关注册管理要求：对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
评点：鼓励药品质量与原研一致好的国产仿制药上市，暂时独家或家数较少的过期原研药面临降价的风险，最终药品价格下降，国家达到药物供应充足且药品费用下降的目的。强调必须与原研药质量和疗效一致，对于原研全球都已经不生产的药，大多的原因要不就是全球竞争非常激烈，原研放弃市场；要不就是该药应属于被时代所淘汰的产品。

d）4类药：四仿
定义：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
分类说明：仿制境内已上市原研药品的药品。
包含的情形：具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
对应旧分类：6类药（已有国家药品标准的原料药或者制剂）。
监测期：无。
原监测期：6类药没有新药监测期。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报。
相关注册管理要求：对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
评点：项目立项时要充分考虑一致性评价的可能性。

e）5类药：五进口
定义：境外上市的药品申请在境内上市。
分类说明：境外上市的药品申请在境内上市。
包含的情形：

5.1类药 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

5.2类药 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

5类药对应旧分类： 进口药品申请  
监测期：无。
原监测期：无。
进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
评点：5.2类药项目标的应选择在法规国家已上市的药品。


小结：
1 2007年版《药品注册管理办法》中的1.4类“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”没有在本次分类中有任何体现。从CFDA近期对脑蛋白、肝素钠等多组分产品的严格管控来看，多组分化合物不再是政策扶持的类别。

2 老“三”类是选择做仿制药路线换优先审评，还是选择保持现状拿新药证书，这可能需要综合评估项目效率、投资回报等。虽然说新药品的注册时，分类未必要按新的定义注册分类申报，可以继续按照原规定进行审评审批。然而部分省份的招标规则是以CFDA最新版本公告法规作为参考指标。这意味项目评估时，需要企业的注册、市场准入等部门在同一的信息平台体系下沟通，确定最优选择方案。

3 整个方案展示出了CFDA对新批药物临床有效性的重视，预计改良型新药难度非常高。

4 行业对知识产权会越来越重视，专利人才稀缺，疾病靶点模型信息化运用会越来越普遍。

来源：咸达数据；药闻药事 编辑
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12楼2016-03-05 17:56:01
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狼行拂晓

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11楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2016-03-05 16:43:24
发布名称：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
发布时间：2016年3月4号
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政策解读：对化学药品注册实施了新的分类，细化 ...

另外还有一篇：
起风了 · 药品注册分类令人震惊

2016-03-04 魔方君 医药魔方

文 | 魔方君

最近国家局的效率真高，这政策哗哗地出。周五下班时间了，还整出好大动静！

说到本次药品注册分类的改革，最早始于2015年11月4日国务院人大会通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。

随后仅过2天，国家局就出台了《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告》。

而今天的正式版发布，距离征求意见稿的发布也不过近2个月时间。

从去年开始，我们已经习惯于放卫星。但看到新的药品注册分类，还是被其变化震到了。概括一下，有如下几点：

1、先来一点口味轻的，循序渐进，别一下子掉了下巴。光学异构体归类为2类改良型新药，比较科学，不足为奇。

2、征求意见稿将改晶型定义为改良型新药，意味着仿制药必须保持晶型一致。而我们都知道，晶型专利一般晚于化合物专利5年左右，如果仿制药强制要求晶型一致，无疑等于延长了原研药品的五年保护期，对仿制极为不利。故而，本条被很多业内人员痛骂丧权辱国。

正式版中，晶型描述已被去掉，算是对仿制药企业有了一个满意的交待。但别高兴太早，请看下一条！

3、虽然改良型新药中去掉了改晶型，但纳入了“新处方工艺”。这意味着，仿制药必须保持与原研药品的处方、工艺完全一致。我的个天呐，哪天我去原研药厂偷处方、偷工艺，别惊讶，别拦着我！和晶型类似，如果原研药企保护了处方、工艺，同样会延长产品的保护周期。

4、重申一下：仿制药必须与原研药品保持活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径、用法用量、处方工艺的一致。这里面包含了两条重要信息：

（1）征求意见稿是“与参比制剂相比”，正式稿中为“原研药品”。自然，会有一大批找不到原研药品的品种，永远无法被仿制了，只能走进口注册。在欧美，原研退市，而仿制药在销售的情况比较普遍哦！另外，这里面很受伤的品种，必然包括一批儿童药！

但反过来看，对原研退市、国内已上市的仿制药品种，若能通过一致性评，则有幸“后无来者”，被政策保护起来！

（2）改规格、改用法用量不属于仿制药、不属于改良型新药，去了哪里？呵呵呵，显然被纳入了补充申请。就是说，不允许你直接乱改，要改必须先有仿制药才行。

5、原征求意见稿中，对“含有已知活性成份的新用法用量和新规格的制剂”，给了3年监测期。正式版中，这一条被爽快地干掉了。

6、含有未知活性成份的新复方制剂，没有出现在任何分类中，成为黑户。单方必须先上市，才能开发复方喽。

7、老3类品种有两种选择：

（1）若按原注册分类审评审批，则可能获得新药证书。

（2）若申请按新注册分类审评审批，则成为仿制药，但可以加速审评，早死早升天。

8、5.2类药品要大热了！某些企业有望墙外开花墙内红了！

原文慢慢失眠着看。
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13楼2016-03-05 18:04:21
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狼行拂晓

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狼行拂晓: 回帖置顶 2016-03-06 10:20:44
发布名称：关于征求《实施优先审评如何确定申请人的原则》意见的通知
发布时间：2016年03月5日
链接地址：http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=313533
政策解读：该征求意见主要用于优先审评过程中，对同一品种具有多家申请人提出申请的，如何确定申请人。
虽为优先审评，也分个先来后到，所以，以后立项中即便按照专利时间进行品种开发，提交上去后你未必就可以得到优先审评资格，如果一家在专利到期前8年申报临床，一家在专利到期前3年报临床，别人多排了5年的队依照目前审评速度肯定排上了，而后申报的你此时才申报如果未能得到优先审评，就已经落后于别人很多了，立项的话，还是要看每个公司自己把握了，一个是早一个是巧。
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14楼2016-03-06 10:20:36
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117
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狼行拂晓: 金币+5, 感谢分享~~如果PDF文档旁边加上书签就好了 2016-03-09 12:17:54
CFDA法规汇编-2015年1月-2016年3月8号-共1010页可检索

下载地址：http://pan.baidu.com/s/1o75r7PS

备用地址：http://pan.baidu.com/s/1dDNiGYd
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微信：sunnyblue323
15楼2016-03-09 09:14:03
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limingye2222

新虫 (小有名气)
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狼行拂晓: 金币+15, 感谢参与，鼓励一下！ 2016-03-10 12:31:41
狼行拂晓: 回帖置顶 2016-03-10 12:32:25
发布名称：国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见  
发布时间：2016年3月5号
链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/146200.html
政策解读：对化学仿制药品开展一致性评价工作，作了具体的要求及规范，概述如下：明确评价对象和时限；确定参比制剂遴选原则；合理选用评价方法；落实企业主体责任；加强对一致性评价工作的管理；鼓励企业开展一致性评价工作。各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。
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积极做事，勤于思考，忠于内心，坚持不懈
16楼2016-03-10 10:21:09
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学术象

新虫 (初入文坛)
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狼行拂晓: 金币+10, 鼓励新虫~ 2016-03-21 19:40:54
发布名称：总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）
发布时间：2016年3月18号
链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/147583.html
政策解读：为目前火热的BE试验提供了3个指导原则，有利于指导企业正确的开展BE试验。
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17楼2016-03-21 16:56:38
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学术象

新虫 (初入文坛)
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狼行拂晓: 金币+10, 鼓励新站友~ 2016-03-21 19:41:21
发布名称：总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）
发布时间：2016年3月1号
链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146408.html
政策解读：目前国内的儿童药的临床试验还是较少，技术原则可以指导临床试验的更好开展。
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18楼2016-03-21 16:59:13
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