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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药研发版征集2016年度各国药政信息有奖活动贴
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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[交流] 新药研发版征集2016年度各国药政信息有奖活动贴 已有10人参与

新药研发版征集2016年度各国药政信息有奖活动贴


引用回帖:
【活动目的】:
每一年，无论是国内的CFDA、CDE，还是国外的FDA、EMEA等等，都会有关于药物研发的新动态，包括但不限于以下：
药品研发新指导原则的发布，比如去年CFDA关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知；如ICH于2015年1月公开的Q 3 D Impurities: guideline on elemental impurities step4，或者说是EMEA于2015年7月公开的Use of cocrystals of active substances in medicinal products……
药品审批及监管新的法规文件或征求意见的发布，比如关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）；比如今年可能出台的新版药品注册管理办法……
与药品研发及注册等息息相关的公告通知，比如关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)。
信息太多太杂不利于各位虫友们的学习与记忆，希望通过本活动，可以将2016年度将会出台的各种指导原则、公告通知和征求意见等汇总在此贴内，想温习此类内容的虫友们，打开此贴，即可迅速翻阅出想要的内容，并且，鼓励大家在此贴内对上述信息进行解读、探讨……可以最终实现每位虫友学习成长，板块繁荣活跃的目的！
【活动内容】：
在本帖内通过回帖形式收集整理2016年度新出台的上述信息，同时鼓励大家对上述信息或者对别人收集的此类信息进行解读。
回帖方式如下：
指导原则或者征求意见等等的名称：
发布时间：
链接地址：
政策解读：
【活动时间】：
2016年全年有效
【奖励规定】：
1.如按活动内容回帖，即可得5-10币币奖励，外加解读的话，根据解读情况，额外奖励5~20币币，精彩解读同时奖励EPI一枚。
2.其他战友只进行解读回帖者，根据解读情况，奖励5~20币币，精彩解读同时奖励EPI一枚。
3.重复回帖者，以时间最早者为准，其它时间较晚者无奖励。
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kk1424

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随缘惜缘不攀缘~
1楼 2016-02-19 19:10:36
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学术象

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+10, 鼓励新虫~ 2016-03-21 19:40:54
发布名称：总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）
发布时间：2016年3月18号
链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/147583.html
政策解读：为目前火热的BE试验提供了3个指导原则，有利于指导企业正确的开展BE试验。
赞一下 回复此楼
17楼2016-03-21 16:56:38
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查看全部 18 个回答

耳朵

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对这方面向来是被动接受，希望有关注这方面的大神积极回帖造福虫友
赞一下 回复此楼
3楼2016-02-23 13:20:28
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失踪的夏天

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
刚刚毕业的人对这方面真的是只能先接收消化，大神们来说一说吧。
赞一下 回复此楼
生活在此处，当下就是今生。
6楼2016-02-25 17:17:08
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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发布名称：食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
发布时间：2016年02月26日
链接地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/145260.html
政策解读：本意见系统介绍了优先审评品种的范围，程序及工作要求，依然是鼓励新药研发，鼓励通过制剂技术治疗手段等提高治疗优势，鼓励根据专利到期时间来进行立项开发注册申请，依然是鼓励罕见病、儿童病、老年病及无有效治疗手段疾病的药品开发……
赞一下(3人) 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
7楼2016-02-26 13:20:40
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