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新药研发版征集2016年度各国药政信息有奖活动贴 已有10人参与
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狼行拂晓
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另外还有一篇： 起风了 · 药品注册分类令人震惊 2016-03-04 魔方君 医药魔方 文 | 魔方君 最近国家局的效率真高，这政策哗哗地出。周五下班时间了，还整出好大动静！ 说到本次药品注册分类的改革，最早始于2015年11月4日国务院人大会通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。 随后仅过2天，国家局就出台了《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告》。 而今天的正式版发布，距离征求意见稿的发布也不过近2个月时间。 从去年开始，我们已经习惯于放卫星。但看到新的药品注册分类，还是被其变化震到了。概括一下，有如下几点： 1、先来一点口味轻的，循序渐进，别一下子掉了下巴。光学异构体归类为2类改良型新药，比较科学，不足为奇。 2、征求意见稿将改晶型定义为改良型新药，意味着仿制药必须保持晶型一致。而我们都知道，晶型专利一般晚于化合物专利5年左右，如果仿制药强制要求晶型一致，无疑等于延长了原研药品的五年保护期，对仿制极为不利。故而，本条被很多业内人员痛骂丧权辱国。 正式版中，晶型描述已被去掉，算是对仿制药企业有了一个满意的交待。但别高兴太早，请看下一条！ 3、虽然改良型新药中去掉了改晶型，但纳入了“新处方工艺”。这意味着，仿制药必须保持与原研药品的处方、工艺完全一致。我的个天呐，哪天我去原研药厂偷处方、偷工艺，别惊讶，别拦着我！和晶型类似，如果原研药企保护了处方、工艺，同样会延长产品的保护周期。 4、重申一下：仿制药必须与原研药品保持活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径、用法用量、处方工艺的一致。这里面包含了两条重要信息： （1）征求意见稿是“与参比制剂相比”，正式稿中为“原研药品”。自然，会有一大批找不到原研药品的品种，永远无法被仿制了，只能走进口注册。在欧美，原研退市，而仿制药在销售的情况比较普遍哦！另外，这里面很受伤的品种，必然包括一批儿童药！ 但反过来看，对原研退市、国内已上市的仿制药品种，若能通过一致性评，则有幸“后无来者”，被政策保护起来！ （2）改规格、改用法用量不属于仿制药、不属于改良型新药，去了哪里？呵呵呵，显然被纳入了补充申请。就是说，不允许你直接乱改，要改必须先有仿制药才行。 5、原征求意见稿中，对“含有已知活性成份的新用法用量和新规格的制剂”，给了3年监测期。正式版中，这一条被爽快地干掉了。 6、含有未知活性成份的新复方制剂，没有出现在任何分类中，成为黑户。单方必须先上市，才能开发复方喽。 7、老3类品种有两种选择： （1）若按原注册分类审评审批，则可能获得新药证书。 （2）若申请按新注册分类审评审批，则成为仿制药，但可以加速审评，早死早升天。 8、5.2类药品要大热了！某些企业有望墙外开花墙内红了！ 原文慢慢失眠着看。 |
13楼2016-03-05 18:04:21
耳朵
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3楼2016-02-23 13:20:28
失踪的夏天
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6楼2016-02-25 17:17:08
狼行拂晓
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发布名称：食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 发布时间：2016年02月26日 链接地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/145260.html 政策解读：本意见系统介绍了优先审评品种的范围，程序及工作要求，依然是鼓励新药研发，鼓励通过制剂技术治疗手段等提高治疗优势，鼓励根据专利到期时间来进行立项开发注册申请，依然是鼓励罕见病、儿童病、老年病及无有效治疗手段疾病的药品开发…… |
7楼2016-02-26 13:20:40