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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药研发版征集2016年度各国药政信息有奖活动贴
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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[交流] 新药研发版征集2016年度各国药政信息有奖活动贴 已有10人参与

新药研发版征集2016年度各国药政信息有奖活动贴


引用回帖:
【活动目的】:
每一年，无论是国内的CFDA、CDE，还是国外的FDA、EMEA等等，都会有关于药物研发的新动态，包括但不限于以下：
药品研发新指导原则的发布，比如去年CFDA关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知；如ICH于2015年1月公开的Q 3 D Impurities: guideline on elemental impurities step4，或者说是EMEA于2015年7月公开的Use of cocrystals of active substances in medicinal products……
药品审批及监管新的法规文件或征求意见的发布，比如关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）；比如今年可能出台的新版药品注册管理办法……
与药品研发及注册等息息相关的公告通知，比如关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)。
信息太多太杂不利于各位虫友们的学习与记忆，希望通过本活动，可以将2016年度将会出台的各种指导原则、公告通知和征求意见等汇总在此贴内，想温习此类内容的虫友们，打开此贴，即可迅速翻阅出想要的内容，并且，鼓励大家在此贴内对上述信息进行解读、探讨……可以最终实现每位虫友学习成长，板块繁荣活跃的目的！
【活动内容】：
在本帖内通过回帖形式收集整理2016年度新出台的上述信息，同时鼓励大家对上述信息或者对别人收集的此类信息进行解读。
回帖方式如下：
指导原则或者征求意见等等的名称：
发布时间：
链接地址：
政策解读：
【活动时间】：
2016年全年有效
【奖励规定】：
1.如按活动内容回帖，即可得5-10币币奖励，外加解读的话，根据解读情况，额外奖励5~20币币，精彩解读同时奖励EPI一枚。
2.其他战友只进行解读回帖者，根据解读情况，奖励5~20币币，精彩解读同时奖励EPI一枚。
3.重复回帖者，以时间最早者为准，其它时间较晚者无奖励。
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kk1424

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随缘惜缘不攀缘~
1楼 2016-02-19 19:10:36
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回帖置顶 ( 共有3个 )

黑白记忆

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+10, 感谢参与~此文件也算新注册分类尘埃落定了 2016-03-05 17:55:28
狼行拂晓: 回帖置顶 2016-03-05 18:04:37
发布名称：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）
发布时间：2016年3月4号
链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/146140.html
政策解读：对化学药品注册实施了新的分类，细化了仿制药的类别。
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11楼2016-03-05 16:43:24
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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狼行拂晓: 回帖置顶 2016-03-06 10:20:44
发布名称：关于征求《实施优先审评如何确定申请人的原则》意见的通知
发布时间：2016年03月5日
链接地址：http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=313533
政策解读：该征求意见主要用于优先审评过程中，对同一品种具有多家申请人提出申请的，如何确定申请人。
虽为优先审评，也分个先来后到，所以，以后立项中即便按照专利时间进行品种开发，提交上去后你未必就可以得到优先审评资格，如果一家在专利到期前8年申报临床，一家在专利到期前3年报临床，别人多排了5年的队依照目前审评速度肯定排上了，而后申报的你此时才申报如果未能得到优先审评，就已经落后于别人很多了，立项的话，还是要看每个公司自己把握了，一个是早一个是巧。
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随缘惜缘不攀缘~
14楼2016-03-06 10:20:36
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limingye2222

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+15, 感谢参与，鼓励一下！ 2016-03-10 12:31:41
狼行拂晓: 回帖置顶 2016-03-10 12:32:25
发布名称：国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见  
发布时间：2016年3月5号
链接地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/146200.html
政策解读：对化学仿制药品开展一致性评价工作，作了具体的要求及规范，概述如下：明确评价对象和时限；确定参比制剂遴选原则；合理选用评价方法；落实企业主体责任；加强对一致性评价工作的管理；鼓励企业开展一致性评价工作。各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。
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积极做事，勤于思考，忠于内心，坚持不懈
16楼2016-03-10 10:21:09
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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发布名称：食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
发布时间：2016年02月26日
链接地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/145260.html
政策解读：本意见系统介绍了优先审评品种的范围，程序及工作要求，依然是鼓励新药研发，鼓励通过制剂技术治疗手段等提高治疗优势，鼓励根据专利到期时间来进行立项开发注册申请，依然是鼓励罕见病、儿童病、老年病及无有效治疗手段疾病的药品开发……
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随缘惜缘不攀缘~
7楼2016-02-26 13:20:40
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普通回帖

kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主
送红花一朵
沙发，好活动！
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狼行拂晓
药理毒理
2楼2016-02-22 12:36:45
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耳朵

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对这方面向来是被动接受，希望有关注这方面的大神积极回帖造福虫友
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3楼2016-02-23 13:20:28
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arrow6911
4楼2016-02-23 15:05:16
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_hanhan_
赞
5楼2016-02-24 20:54:30
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失踪的夏天

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
刚刚毕业的人对这方面真的是只能先接收消化，大神们来说一说吧。
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生活在此处，当下就是今生。
6楼2016-02-25 17:17:08
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by kk1424 at 2016-02-22 12:36:45
沙发，好活动！

感谢KK兄支持啊~~~回送红花！
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随缘惜缘不攀缘~
8楼2016-03-02 12:28:00
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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引用回帖:
3楼: Originally posted by 耳朵 at 2016-02-23 13:20:28
对这方面向来是被动接受，希望有关注这方面的大神积极回帖造福虫友

也可以主动努力一点的，从现在开始一点一滴在这里累积，到了年底你就再也不用看别人的各种版本的药政汇总文件了。因为一切你已经了然于心。
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随缘惜缘不攀缘~
9楼2016-03-02 12:30:24
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an880421

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+3, 先鼓励一下吧。慢慢来，在CFDA或者FDA及EMA等网站上找到官方正式文件，按照回帖格式回帖，领取更多奖励 2016-03-02 14:29:51
好活动，刚入行，还请前辈们多多赐教
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10楼2016-03-02 13:34:40
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