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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类仿制药申报
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wangluo335

木虫 (正式写手)

[求助] 6类仿制药申报 已有2人参与

如题，突然想到个问题；
6类仿制药在申报生产（BE前）的过程中，如果原料药企业倒闭或是停产，是怎样的结果或是应该怎么处理？
如果是6类仿制药在申报生产（BE后）呢？
求大神解答!
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1楼 2016-04-28 17:34:02
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yyykey

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangluo335: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-04-29 12:36:21
wangluo335: 金币+13, ★★★很有帮助 2016-05-18 11:19:22
BE前，没有申报的话，就更换原料重新研究。
          已申报的话，补充变更原料的研究通过与审评员沟通进行提交。或者撤回重新研究再申报
BE后，按原审评，如果批准直接就发生产批件了，此时，应报补充申请，变更原料产地。
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2楼2016-04-29 09:33:01
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dog_doll

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangluo335: 金币+2, ★有帮助 2016-04-29 12:46:53
其实最好的办法应该是和原料厂商签订合作协议确保不会断货。
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3楼2016-04-29 10:09:41
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yyykey at 2016-04-29 09:33:01
BE前，没有申报的话，就更换原料重新研究。
          已申报的话，补充变更原料的研究通过与审评员沟通进行提交。或者撤回重新研究再申报
BE后，按原审评，如果批准直接就发生产批件了，此时，应报补充申请，变更 ...

谢谢解答！
如果是BE前已经申报，变更原料的研究国家局是否会受理？？？
如果是3类做完临床后（生产现场检查前），原料合作企业不提供或是倒闭了，岂不是要进行变更原料研究，然后重新做临床试验？然后重新申报生产？还是只需要提交变更原料的资料？
最后，以前参加培训的时候CDE老师就明确说过只接收稳定性研究的资料，其他的资料不接收！所以对于以上两种情况的资料是否受理还存在疑问。
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4楼2016-04-29 12:46:43
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by dog_doll at 2016-04-29 10:09:41
其实最好的办法应该是和原料厂商签订合作协议确保不会断货。

协议这个东西没有太多的法律效力，企业有时候不供货或是倒闭也是存在这种风险的!
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5楼2016-04-29 12:48:00
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yyykey

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-04-29 12:46:43
谢谢解答！
如果是BE前已经申报，变更原料的研究国家局是否会受理？？？
如果是3类做完临床后（生产现场检查前），原料合作企业不提供或是倒闭了，岂不是要进行变更原料研究，然后重新做临床试验？然后重新申报生 ...

如果是3类做完临床后，原料合作企业不提供或是倒闭了
这种情况一般是在报生产时，一并提供变更原料产地的资料，一般无需重新做临床。
如果报生产后（生产现场检查前），没有原料了，那也太不幸了。和CDE沟通看吧。
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6楼2016-05-18 10:43:55
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