| 查看: 930 | 回复: 2 | ||||
[求助]
一个进口3类原料药，可以带多家同剂型6类仿制的国内企业申报吗？
|
|
某进口公司进行A药品的3类原料药进口注册，是否可以联合多家国内药品生产企业进行“同剂型”的“6类仿制药”的注册申请？ 请各位虫友指教！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 药品注册 |
» 猜你喜欢
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术
已经有0人回复
-
求助求助
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有84人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
江西科技师范大学微生物天然药物老师介绍
已经有23人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 是否以后1.1类创新药的IND申请不需要审批了？跟美国FDA一样？
已经有11人回复
- 立普妥专利到期 中国药企瞄上仿制药商机
已经有12人回复
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10768.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
- 在线: 379小时
- 虫号: 87156
- 注册: 2005-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2013-01-18 17:13:01
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1672.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流。 2013-01-19 10:46:25
michael_zyk: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 谢谢！正是我想要的！ 2013-01-24 14:56:07
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流。 2013-01-19 10:46:25
michael_zyk: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 谢谢！正是我想要的！ 2013-01-24 14:56:07
|
相同剂型的只能带一家吧。 在其他地方找到一些说法供参考： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24064.html 原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。 药品注册指南中有篇【药品注册申请表】的填写要求及问题说明中有这样一段话 选择另行申报的原料药，要符合原料和制剂“一对一”的原则（即处在申报阶段的原料药不能供给不同企业进行同一制剂的申报） 这个问题曾有一个公司负责人在CDE开放日咨询过，即3类原料拟同时给相同剂型的不同厂家申报6类制剂，中心老师没有直接回答，答复是你不要这样报，我们接触到的都是一个原料带一个剂型的制剂，不同剂型没有问题。我当时也在场。 不可以这样报，不符合法规的要求。 |
3楼2013-01-19 10:41:38
