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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个进口3类原料药，可以带多家同剂型6类仿制的国内企业申报吗？
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michael_zyk

新虫 (初入文坛)

[求助] 一个进口3类原料药，可以带多家同剂型6类仿制的国内企业申报吗？

某进口公司进行A药品的3类原料药进口注册，是否可以联合多家国内药品生产企业进行“同剂型”的“6类仿制药”的注册申请？

请各位虫友指教！
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1楼 2013-01-18 16:23:35
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-01-19 10:45:49
没有法规明确规定不允许带着多家申报制剂；
一般情况是一个原料药注册受理通知书带着一家企业申报制剂。

如果一个原料药注册受理通知书带多家企业进行制剂申报，一旦原料药不批准，全部制剂都不批。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
2楼2013-01-18 17:13:01
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流。 2013-01-19 10:46:25
michael_zyk: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 谢谢！正是我想要的！ 2013-01-24 14:56:07
相同剂型的只能带一家吧。
在其他地方找到一些说法供参考：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24064.html
原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。
药品注册指南中有篇【药品注册申请表】的填写要求及问题说明中有这样一段话
选择另行申报的原料药，要符合原料和制剂“一对一”的原则（即处在申报阶段的原料药不能供给不同企业进行同一制剂的申报）


这个问题曾有一个公司负责人在CDE开放日咨询过，即3类原料拟同时给相同剂型的不同厂家申报6类制剂，中心老师没有直接回答，答复是你不要这样报，我们接触到的都是一个原料带一个剂型的制剂，不同剂型没有问题。我当时也在场。
不可以这样报，不符合法规的要求。
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3楼2013-01-19 10:41:38
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