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一个进口3类原料药，可以带多家同剂型6类仿制的国内企业申报吗？
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某进口公司进行A药品的3类原料药进口注册，是否可以联合多家国内药品生产企业进行“同剂型”的“6类仿制药”的注册申请？ 请各位虫友指教！ |
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duliuhui
金虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流。 2013-01-19 10:46:25
michael_zyk: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 谢谢！正是我想要的！ 2013-01-24 14:56:07
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相同剂型的只能带一家吧。 在其他地方找到一些说法供参考： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24064.html 原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。 药品注册指南中有篇【药品注册申请表】的填写要求及问题说明中有这样一段话 选择另行申报的原料药，要符合原料和制剂“一对一”的原则（即处在申报阶段的原料药不能供给不同企业进行同一制剂的申报） 这个问题曾有一个公司负责人在CDE开放日咨询过，即3类原料拟同时给相同剂型的不同厂家申报6类制剂，中心老师没有直接回答，答复是你不要这样报，我们接触到的都是一个原料带一个剂型的制剂，不同剂型没有问题。我当时也在场。 不可以这样报，不符合法规的要求。 |
3楼2013-01-19 10:41:38
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
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