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michael_zyk

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 6
帖子: 30
在线: 5.5小时
虫号: 2009396
注册: 2012-09-18
专业: 合成药物化学

[求助] 一个进口3类原料药，可以带多家同剂型6类仿制的国内企业申报吗？

某进口公司进行A药品的3类原料药进口注册，是否可以联合多家国内药品生产企业进行“同剂型”的“6类仿制药”的注册申请？

请各位虫友指教！

回复此楼

1楼 2013-01-18 16:23:35

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 157 (高中生)
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红花: 12
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在线: 110.3小时
虫号: 1849643
注册: 2012-06-06
专业: 色谱分析

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流。 2013-01-19 10:46:25
michael_zyk: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 谢谢！正是我想要的！ 2013-01-24 14:56:07

相同剂型的只能带一家吧。
在其他地方找到一些说法供参考：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24064.html
原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。
药品注册指南中有篇【药品注册申请表】的填写要求及问题说明中有这样一段话
选择另行申报的原料药，要符合原料和制剂“一对一”的原则（即处在申报阶段的原料药不能供给不同企业进行同一制剂的申报）

这个问题曾有一个公司负责人在CDE开放日咨询过，即3类原料拟同时给相同剂型的不同厂家申报6类制剂，中心老师没有直接回答，答复是你不要这样报，我们接触到的都是一个原料带一个剂型的制剂，不同剂型没有问题。我当时也在场。
不可以这样报，不符合法规的要求。