| 查看: 1829 | 回复: 12 | |||
[交流]
6类固体口服仿制药，外买原料，如何做粒度研究 已有6人参与
|
|
原料属于微溶，外买不同批次原料药（未检测粒度），做成制剂，溶出变化不大。现在准备申报，按照现在CTD的要求，需要做粒度研究。 我想请问， 1.这种外买的原料药如何获得不同粒度？说明：我们工艺中没有粉碎步骤。 2.我们把现在手头有的各个批次原料药送检粒度，粒度可能有差别，也可能没有。如果有差别，我们通过实验说明这些不同粒度的原料，对溶出没影响是否可行？如果检测没有太大差别，我们就说我们可以获得稳定的原料粒度，就不做粒度的研究是否可行？ 3.如果从市场上采购不同原料厂家的原料药，测粒度，说明粒度均在某一范围内，在这一范围内的粒度对成品制剂无影响，是否有意义？ |
回复此楼» 猜你喜欢
文献求助
已经有0人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有56人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 对“第231号”文的反馈意见
已经有0人回复
- 【转】对CFDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》的反馈意见
已经有2人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
yp3181321
金虫 (小有名气)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 555.3
- 帖子: 72
- 在线: 17.5小时
- 虫号: 1592032
- 注册: 2012-01-30
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
wmn19842楼2013-03-26 10:40:12
3楼2013-03-26 12:05:56
yanviolet
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 49 (小学生)
- 金币: 5848.4
- 散金: 213
- 红花: 18
- 沙发: 8
- 帖子: 2887
- 在线: 293.2小时
- 虫号: 1322012
- 注册: 2011-06-13
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
4楼2013-03-28 08:44:27
5楼2013-08-12 16:47:59
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
6楼2013-08-13 08:01:24
7楼2013-08-13 13:31:14
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
8楼2013-08-13 13:34:37
habulu
木虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2350.3
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 1589
- 在线: 188.1小时
- 虫号: 954289
- 注册: 2010-02-09
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
9楼2013-08-13 13:40:01
anran_1224
金虫 (正式写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 1203.8
- 散金: 86
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 460
- 在线: 271.9小时
- 虫号: 1206635
- 注册: 2011-02-19
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
10楼2013-08-14 16:16:18
