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6类固体口服仿制药，外买原料，如何做粒度研究 已有6人参与
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原料属于微溶，外买不同批次原料药（未检测粒度），做成制剂，溶出变化不大。现在准备申报，按照现在CTD的要求，需要做粒度研究。 我想请问， 1.这种外买的原料药如何获得不同粒度？说明：我们工艺中没有粉碎步骤。 2.我们把现在手头有的各个批次原料药送检粒度，粒度可能有差别，也可能没有。如果有差别，我们通过实验说明这些不同粒度的原料，对溶出没影响是否可行？如果检测没有太大差别，我们就说我们可以获得稳定的原料粒度，就不做粒度的研究是否可行？ 3.如果从市场上采购不同原料厂家的原料药，测粒度，说明粒度均在某一范围内，在这一范围内的粒度对成品制剂无影响，是否有意义？ |
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