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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 6类固体口服仿制药，外买原料，如何做粒度研究
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wmn1984

金虫 (正式写手)

[交流] 6类固体口服仿制药，外买原料，如何做粒度研究 已有6人参与

原料属于微溶，外买不同批次原料药（未检测粒度），做成制剂，溶出变化不大。现在准备申报，按照现在CTD的要求，需要做粒度研究。
我想请问，
1.这种外买的原料药如何获得不同粒度？说明：我们工艺中没有粉碎步骤。
2.我们把现在手头有的各个批次原料药送检粒度，粒度可能有差别，也可能没有。如果有差别，我们通过实验说明这些不同粒度的原料，对溶出没影响是否可行？如果检测没有太大差别，我们就说我们可以获得稳定的原料粒度，就不做粒度的研究是否可行？
3.如果从市场上采购不同原料厂家的原料药，测粒度，说明粒度均在某一范围内，在这一范围内的粒度对成品制剂无影响，是否有意义？
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1楼 2013-03-20 09:59:32
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habulu

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不同的粒度对于制剂的溶出是否有影响，这个应该做研究，但是CDE推荐的正大天晴卡培他滨片申报资料中根本没涉及这方面的研究，真心搞不懂为什么用它来做推荐资料？只为了杂质研究细？除了杂质其他做的也一般啊
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一切尽力
6楼2013-08-13 08:01:24
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yp3181321

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-27 08:35:55
没有粉碎步骤也可以粉碎后研究，不同粒度分布范围的原料药是否对制剂关键质量属性造成影响，确定有效的粒度分布范围，可以定内控原料药粒度。这样做很麻烦。
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wmn1984
2楼2013-03-26 10:40:12
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wmn1984

金虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by yp3181321 at 2013-03-26 10:40:12
没有粉碎步骤也可以粉碎后研究，不同粒度分布范围的原料药是否对制剂关键质量属性造成影响，确定有效的粒度分布范围，可以定内控原料药粒度。这样做很麻烦。

谢谢您的回复，如果我的原料是无定型的，粒度非常小5μm以下，没办法再粉碎了，我们该如何研究呢？
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3楼2013-03-26 12:05:56
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
5μm相当于2000目了，力度已经非常小，每批原料药都可以达到这个要求，即已超过微粉化，应该不用再做粒度考察了。
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陪伴儿子健康成长！
4楼2013-03-28 08:44:27
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