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对“第231号”文的反馈意见
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对231文的反馈意见 2015年11月18日国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号) ，以下为对该文的反馈意见： 文件内容 疑问或建议 一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性 仿制药 需要细则明示仿制药涵盖内容。目前有三种说法。按照中检院2013年对文号的统计的说法，所有非原研的都属于仿制药，包括改规格剂型改酸根①。国发44和231号文只说是仿制药，没有说是按照2007年《注册管理办法》中的分类（②只涉及到注册分类6）还是按照2015年11月6日发布化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）分类征求意见的法规（③）。②和③不涉及改规格、改剂型、改酸根。 如果涵盖改规格、改剂型、改酸根，而需要明确此类化学药品的一致性评价实施细则。 二、明确评价对象和时限 对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。 对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。 能否给出涉及一致性评价的品种清单？ 首家通过一致性评价，是否会公示？参比制剂、评价方法能不能供大家探讨？ 三、确定参比制剂遴选原则 参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。 申请国外原研药一次性进口实际操作性并不好，若没有原研厂家的支持，整个流程就很难走下来 药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。 是原研产品的如何申请成为参比制剂；无原研或参比可以选择，希望成为参比制剂的如何申请？其他自行选择参比制剂研究的备案流程？ 行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。 行业协会制定的流程何时会有细则？制定之后能否向社会公示选择依据，让有异议的企业有足够的时间进行研究并提出科学的数据和理由。 凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。 《参比制剂目录》何时公布？ 与参比制剂剂型、规格、酸根不同的这些化学药品是否会考虑进去？ 四、合理选用研究方法。 原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。 药检院讲课：换了酸碱根的，胶囊改片剂的，如果是体外溶出片剂，算是没有参比制剂；如果是体内，应该算有参比制剂。希望参比制剂指导原则能涵盖所有情况，以利于以后的工作。 临床有效性试验基本要求会有相应的细则吗，还是参考以前的临床试验指导原则？ 具体举例询问：局部使用的平衡盐缓冲液这类体内体外都无法比较的能不能豁免？ 对一部分中西结合的产品，如含有人工牛黄的复方如何选择确定参比及研究方法？其原研产品未必就是质量过硬的，这类如何评价？ 由于BE目前的国内资源有限，生物等效性的场地是否一定在国内，是否可以开放给第三方机构开展？ 五、落实企业药品一致性评价的主体责任。 仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价 六、加强对一致性评价工作的管理。 食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用 由组织方确认公正、有效，真实可信的临床基地，进行生物等效性试验，并随时接受监督；由组织方建立明确的试验样品抽样制度，由组织者统一在市场购买；由组织者组织行业专家确定质量评估方法，委托具备法定资质的检验机构进行检验；上述评估结果应及时告知相关企业，企业可申请复议，复议结果生效后，及时向企业通告，并向审评中心通报。 七、鼓励企业开展一致性评价工作。 通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。 同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。 为节约经济和社会资源，可否多家企业共同研究同一品种，政策上是否可行。 |
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