应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 6类固体口服仿制药，外买原料，如何做粒度研究
51/1返回列表
查看: 1783  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wmn1984

金虫 (正式写手)

[交流] 6类固体口服仿制药，外买原料，如何做粒度研究 已有6人参与

原料属于微溶，外买不同批次原料药（未检测粒度），做成制剂，溶出变化不大。现在准备申报，按照现在CTD的要求，需要做粒度研究。
我想请问，
1.这种外买的原料药如何获得不同粒度？说明：我们工艺中没有粉碎步骤。
2.我们把现在手头有的各个批次原料药送检粒度，粒度可能有差别，也可能没有。如果有差别，我们通过实验说明这些不同粒度的原料，对溶出没影响是否可行？如果检测没有太大差别，我们就说我们可以获得稳定的原料粒度，就不做粒度的研究是否可行？
3.如果从市场上采购不同原料厂家的原料药，测粒度，说明粒度均在某一范围内，在这一范围内的粒度对成品制剂无影响，是否有意义？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-03-20 09:59:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jdfl888

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by habulu at 2013-08-13 08:01:24
不同的粒度对于制剂的溶出是否有影响，这个应该做研究，但是CDE推荐的正大天晴卡培他滨片申报资料中根本没涉及这方面的研究，真心搞不懂为什么用它来做推荐资料？只为了杂质研究细？除了杂质其他做的也一般啊

CDE只是拿他们资料作为案例在培训班作为CTD教学用的，里面有做得好的地方，也有不少缺陷，现在网上应该有那一期培训班的资料，看完完整资料后就明白了。。
赞一下 回复此楼
7楼2013-08-13 13:31:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

yp3181321

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-27 08:35:55
没有粉碎步骤也可以粉碎后研究，不同粒度分布范围的原料药是否对制剂关键质量属性造成影响，确定有效的粒度分布范围，可以定内控原料药粒度。这样做很麻烦。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

wmn1984
2楼2013-03-26 10:40:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wmn1984

金虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by yp3181321 at 2013-03-26 10:40:12
没有粉碎步骤也可以粉碎后研究，不同粒度分布范围的原料药是否对制剂关键质量属性造成影响，确定有效的粒度分布范围，可以定内控原料药粒度。这样做很麻烦。

谢谢您的回复，如果我的原料是无定型的，粒度非常小5μm以下，没办法再粉碎了，我们该如何研究呢？
赞一下 回复此楼
3楼2013-03-26 12:05:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
5μm相当于2000目了，力度已经非常小，每批原料药都可以达到这个要求，即已超过微粉化，应该不用再做粒度考察了。
赞一下 回复此楼
陪伴儿子健康成长！
4楼2013-03-28 08:44:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HFw0lei2R37i 2026-08-14 5/250 2026-08-14 22:32 by 4wMiSEwB6436
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 HFw0lei2R37i 2026-08-14 6/300 2026-08-14 22:32 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +23 医学老男孩 2026-08-13 49/2450 2026-08-14 20:02 by zhaifei
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +5 Ldrop2023 2026-08-13 5/250 2026-08-14 18:48 by ssxclkj
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-14 18:36 by 正能量1斤
[基金申请] filecode +6 cratir 2026-08-14 10/500 2026-08-14 18:29 by 笑叹辞穷
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +10 家与远方 2026-08-10 15/750 2026-08-14 02:08 by 绵羊哥哥
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭