| 查看: 499 | 回复: 1 | |||
mengweicheng木虫 (正式写手)
|
[交流]
【求助】关于仿制药6类9号资料的问题 已有1人参与
|
|
我公司已在国外注册生产，递交DMF文件，其9资料中结构确证只做了一批的红外与欧洲标准品对照，而按国内申报需做三批红外解析，请问是否要不上？ 紫外图谱也只是与标准品对照，而国内需做甲醇，NaOH，HCl，中的紫外图谱，请问国内认可吗？ 国内认可国外的标准品吗？ 国外申报不做元素分析，国内一定要做吗？ 国外不做热分析和差热分析，而国内一定要做吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有67人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答
已经有92人回复
- 求助仿制药的一个处方方面的问题
已经有10人回复
- 仿制药克拉霉素胶囊充填时遇到粘冲问题
已经有7人回复
- 【求助】仿制药问题
已经有10人回复
- 【原创】关于3类化药29号资料的问题
已经有5人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】关于仿制药方法学中的专属性问题
已经有12人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】求助：仿制药问题？
已经有7人回复
- 【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？
已经有23人回复
2楼2010-08-22 15:53:13