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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于仿制药6类9号资料的问题
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mengweicheng

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】关于仿制药6类9号资料的问题 已有1人参与

我公司已在国外注册生产，递交DMF文件，其9资料中结构确证只做了一批的红外与欧洲标准品对照，而按国内申报需做三批红外解析，请问是否要不上？
紫外图谱也只是与标准品对照，而国内需做甲醇，NaOH，HCl，中的紫外图谱，请问国内认可吗？
国内认可国外的标准品吗？
国外申报不做元素分析，国内一定要做吗？
国外不做热分析和差热分析，而国内一定要做吗？
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1楼 2010-08-22 13:57:18
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-22 16:25:23
抱歉，只能回答两个问题，供您参考。如下：
国内认可国外的标准品吗？
要看是国外什么供应商的标准品，比如FDA的（听说sigma的也认可），国内药监是认可的。
国外申报不做元素分析，国内一定要做吗？
国外申报不做元素分析？不会吧。国内的要做。
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2楼2010-08-22 15:53:13
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