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mengweicheng木虫 (正式写手)
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【求助】关于仿制药6类9号资料的问题 已有1人参与
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我公司已在国外注册生产，递交DMF文件，其9资料中结构确证只做了一批的红外与欧洲标准品对照，而按国内申报需做三批红外解析，请问是否要不上？ 紫外图谱也只是与标准品对照，而国内需做甲醇，NaOH，HCl，中的紫外图谱，请问国内认可吗？ 国内认可国外的标准品吗？ 国外申报不做元素分析，国内一定要做吗？ 国外不做热分析和差热分析，而国内一定要做吗？ |
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2楼2010-08-22 15:53:13