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mengweicheng

木虫 (正式写手)

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专业: 药物化学

[交流] 【求助】关于仿制药6类9号资料的问题已有1人参与

我公司已在国外注册生产，递交DMF文件，其9资料中结构确证只做了一批的红外与欧洲标准品对照，而按国内申报需做三批红外解析，请问是否要不上？
紫外图谱也只是与标准品对照，而国内需做甲醇，NaOH，HCl，中的紫外图谱，请问国内认可吗？
国内认可国外的标准品吗？
国外申报不做元素分析，国内一定要做吗？
国外不做热分析和差热分析，而国内一定要做吗？

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【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？已经有23人回复

1楼 2010-08-22 13:57:18

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hanklu

金虫 (正式写手)

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专业: 中药制剂

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-22 16:25:23

抱歉，只能回答两个问题，供您参考。如下：
国内认可国外的标准品吗？
要看是国外什么供应商的标准品，比如FDA的（听说sigma的也认可），国内药监是认可的。
国外申报不做元素分析，国内一定要做吗？
国外申报不做元素分析？不会吧。国内的要做。

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