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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 各位大哥，有谁知道“快速溶出药物”的准确定义。
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songyijun123

金虫 (小有名气)

[求助] 各位大哥，有谁知道“快速溶出药物”的准确定义。 已有2人参与

如题所述
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1楼 2016-03-28 08:46:14
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710666907

铁虫 (小有名气)
也一直不知道确切的意思，求大神解答
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

songyijun123
2楼2016-03-28 08:52:47
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songyijun123

金虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 710666907 at 2016-03-28 08:52:47
也一直不知道确切的意思，求大神解答

谢谢，关注
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3楼2016-03-28 09:03:04
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
songyijun123: 金币+15, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-03-28 10:03:47
在2015年5月FDA公布的BE豁免指导原则里，提到：
非常快速溶出（15分钟溶出度大于85%）
快速溶出（30分钟溶出度大于85%）
赞一下(3人) 回复此楼
4楼2016-03-28 09:45:51
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
songyijun123: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-03-28 10:03:37
快速溶出Rapidly dissolving）:利用规定的第一法装置  100rpm(或二法装置50rpm)，使用900 ml或少于900 ml的下列每种介质测定溶出度：
（1）0.1mol/L HCl或符合药典规定的无酶人工胃液；
（2）pH 4.5的缓冲液；
（3）pH 6.8的缓冲液或符合药典规定的无酶人工肠液。
  在上述条件下，若一个口服制剂在30分钟内其标示量的85%以上完全溶出，则此药物被认为是快速溶出的。
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5楼2016-03-28 09:50:40
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ruijieyang

捐助贵宾 (著名写手)
Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System
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6楼2016-03-28 10:03:23
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
一般认为是15~20min溶出85%及以上。看完帖子也受益匪浅！
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go!go!go!
7楼2016-03-30 16:28:07
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