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songyijun123

金虫 (小有名气)

[求助] 各位大哥,有谁知道“快速溶出药物”的准确定义。 已有2人参与

如题所述
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710666907

铁虫 (小有名气)

也一直不知道确切的意思,求大神解答

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2016-03-28 08:52:47
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songyijun123

金虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 710666907 at 2016-03-28 08:52:47
也一直不知道确切的意思,求大神解答

谢谢,关注
3楼2016-03-28 09:03:04
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
songyijun123: 金币+15, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-03-28 10:03:47
在2015年5月FDA公布的BE豁免指导原则里,提到:
非常快速溶出(15分钟溶出度大于85%)
快速溶出(30分钟溶出度大于85%)
4楼2016-03-28 09:45:51
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
songyijun123: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-03-28 10:03:37
快速溶出Rapidly dissolving):利用规定的第一法装置  100rpm(或二法装置50rpm),使用900 ml或少于900 ml的下列每种介质测定溶出度:
(1)0.1mol/L HCl或符合药典规定的无酶人工胃液;
(2)pH 4.5的缓冲液;
(3)pH 6.8的缓冲液或符合药典规定的无酶人工肠液。
  在上述条件下,若一个口服制剂在30分钟内其标示量的85%以上完全溶出,则此药物被认为是快速溶出的。
5楼2016-03-28 09:50:40
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ruijieyang

捐助贵宾 (著名写手)

Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System
6楼2016-03-28 10:03:23
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shuo0810

铜虫 (小有名气)

一般认为是15~20min溶出85%及以上。看完帖子也受益匪浅!
go!go!go!
7楼2016-03-30 16:28:07
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