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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 各位大哥，有谁知道“快速溶出药物”的准确定义。
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楼1970-01-01 08:00:00
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songyijun123

金虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 710666907 at 2016-03-28 08:52:47
也一直不知道确切的意思，求大神解答

谢谢，关注
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3楼2016-03-28 09:03:04
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710666907

铁虫 (小有名气)
也一直不知道确切的意思，求大神解答
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songyijun123
2楼2016-03-28 08:52:47
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
songyijun123: 金币+15, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-03-28 10:03:47
在2015年5月FDA公布的BE豁免指导原则里，提到：
非常快速溶出（15分钟溶出度大于85%）
快速溶出（30分钟溶出度大于85%）
赞一下(3人) 回复此楼
4楼2016-03-28 09:45:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
songyijun123: 金币+20, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-03-28 10:03:37
快速溶出Rapidly dissolving）:利用规定的第一法装置  100rpm(或二法装置50rpm)，使用900 ml或少于900 ml的下列每种介质测定溶出度：
（1）0.1mol/L HCl或符合药典规定的无酶人工胃液；
（2）pH 4.5的缓冲液；
（3）pH 6.8的缓冲液或符合药典规定的无酶人工肠液。
  在上述条件下，若一个口服制剂在30分钟内其标示量的85%以上完全溶出，则此药物被认为是快速溶出的。
赞一下(7人) 回复此楼
5楼2016-03-28 09:50:40
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