应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于新注册分类申报资料的疑惑
71/1返回列表
查看: 1343  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zrl0578

金虫 (小有名气)

[交流] 关于新注册分类申报资料的疑惑

新2.2类新药，药学信息研究总汇部分，对于原申报5类（改变剂型，不改变给药条件）现在2.2的药品，该如何撰写。新申报资料要求中的（二）.1项，国家给出了1.2期临床适用的信息表，对于原5现在2.2的药品如何撰写，难不成现在的2.2都要进行临床1.2期吗？对于（二）.2及3有同样的疑问。知道的老师麻烦分析下，不明白，想白要金币的绕道了。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-03-11 09:02:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

宝贝乖乖快来
★
zrl0578(金币+1): 谢谢参与
祝福
2楼2016-03-11 09:31:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

爱吃晚饭

金虫 (小有名气)
同问
回复此楼
3楼2016-03-11 09:51:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iguopei

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zrl0578: 金币+1 2016-03-15 09:49:47
具体细则还没正式出台，据说是三月底吧，静观其变吧，不要着急，急也没用
赞一下 回复此楼
4楼2016-03-13 18:46:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zrl0578: 金币+1 2016-03-15 09:49:38
关键是临床优势啊，你得有临床优势才行啊
赞一下 回复此楼
路你不能选但是你可以选择走多远。
5楼2016-03-14 11:04:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

时光暖男

新虫 (初入文坛)
我也有同感
回复此楼
6楼2016-04-03 14:48:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在的二类的字眼是具有显著的临床优势，临床是要做的，不然怎么证明临床优势啊，不过应该不必做完整的临床，具体怎么做，怎么申报，我觉得cde可能会发文，可以等等看。仅代表个人看法。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
7楼2016-04-04 09:34:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zrl0578 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] T^T +6 m584r2z4j3 2026-06-11 7/350 2026-06-13 23:10 by 3eaav2pea1
[找工作] 售SCI文章，我:8.O.5.51O.5.4,科目齐全,可十急 +3 q1zg6x4lf3 2026-06-12 3/150 2026-06-13 19:07 by 1js5n6upxm
[公派出国] 囍 +4 q1zg6x4lf3 2026-06-12 4/200 2026-06-13 19:05 by 1js5n6upxm
[公派出国] π_π +4 m584r2z4j3 2026-06-11 4/200 2026-06-13 18:33 by lkmi35jdzt
[考研] T^T +6 m584r2z4j3 2026-06-11 6/300 2026-06-13 18:29 by lkmi35jdzt
[文学芳草园] 咸菜 +3 myrtle 2026-06-10 3/150 2026-06-13 18:29 by ahsoarli
[考博] π_π +4 m584r2z4j3 2026-06-11 4/200 2026-06-13 18:25 by lkmi35jdzt
[考研] o>_<o +5 m584r2z4j3 2026-06-11 5/250 2026-06-13 18:22 by lkmi35jdzt
[考博] T^T +3 q1zg6x4lf3 2026-06-12 3/150 2026-06-13 14:45 by 80j16ujcu8
[考研] O(∩_∩)O +3 q1zg6x4lf3 2026-06-12 4/200 2026-06-13 14:42 by 80j16ujcu8
[考研] ╭(╯ε╰)╮ +4 m584r2z4j3 2026-06-11 4/200 2026-06-13 14:22 by 80j16ujcu8
[考博] T^T +4 jk31rb6vyz 2026-06-12 4/200 2026-06-13 12:09 by 80j16ujcu8
[考博] T^T +3 m584r2z4j3 2026-06-11 3/150 2026-06-13 12:04 by 80j16ujcu8
[找工作] 售SCI文章，我:8.O.5.51O.5.4,科目齐全,可十急 +4 q1zg6x4lf3 2026-06-12 4/200 2026-06-13 08:53 by t4hz8376wy
[找工作] *囍 +3 m584r2z4j3 2026-06-12 3/150 2026-06-13 08:29 by t4hz8376wy
[论文投稿] →_→ +5 m584r2z4j3 2026-06-11 5/250 2026-06-13 08:13 by t4hz8376wy
[考博] [急招]吉林大学招收26年9月入学考核制博士生1名，截止今晚24点前 +3 hehejin 2026-06-10 4/200 2026-06-12 18:24 by 冻雨天
[教师之家] 重庆理工大学副校长遇刺身亡 传涉案副教授疑因积怨行凶 +6 yexuqing 2026-06-07 7/350 2026-06-12 16:46 by wwwkkk83
[基金申请] 前几天时间戳更新了 +8 vito刘 2026-06-11 13/650 2026-06-12 14:17 by BlakeReary
[考博] 博士申请 +3 张城斐 2026-06-07 3/150 2026-06-08 09:15 by A大朋同学
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭