应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于新注册分类申报资料的疑惑
71/1返回列表
查看: 1446  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zrl0578

金虫 (小有名气)

[交流] 关于新注册分类申报资料的疑惑

新2.2类新药，药学信息研究总汇部分，对于原申报5类（改变剂型，不改变给药条件）现在2.2的药品，该如何撰写。新申报资料要求中的（二）.1项，国家给出了1.2期临床适用的信息表，对于原5现在2.2的药品如何撰写，难不成现在的2.2都要进行临床1.2期吗？对于（二）.2及3有同样的疑问。知道的老师麻烦分析下，不明白，想白要金币的绕道了。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-03-11 09:02:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

宝贝乖乖快来
★
zrl0578(金币+1): 谢谢参与
祝福
2楼2016-03-11 09:31:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

爱吃晚饭

金虫 (小有名气)
同问
回复此楼
3楼2016-03-11 09:51:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iguopei

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zrl0578: 金币+1 2016-03-15 09:49:47
具体细则还没正式出台，据说是三月底吧，静观其变吧，不要着急，急也没用
赞一下 回复此楼
4楼2016-03-13 18:46:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zrl0578: 金币+1 2016-03-15 09:49:38
关键是临床优势啊，你得有临床优势才行啊
赞一下 回复此楼
路你不能选但是你可以选择走多远。
5楼2016-03-14 11:04:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

时光暖男

新虫 (初入文坛)
我也有同感
回复此楼
6楼2016-04-03 14:48:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在的二类的字眼是具有显著的临床优势，临床是要做的，不然怎么证明临床优势啊，不过应该不必做完整的临床，具体怎么做，怎么申报，我觉得cde可能会发文，可以等等看。仅代表个人看法。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
7楼2016-04-04 09:34:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zrl0578 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-16 18:39 by rRvxEj3zorCy
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +8 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 9/450 2026-09-16 18:36 by rRvxEj3zorCy
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-16 17:51 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 6/300 2026-09-16 17:27 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-16 15:12 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 浙江师范大学是怎么坑我的 +7 recruit123 2026-09-09 7/350 2026-09-16 15:07 by 防腐剂科技部
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-16 14:27 by i3KBRD19ERkG
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-16 07:48 by i0IGWqQuchto
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-16 07:12 by LH5NkK5Ud4bh
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-16 06:36 by LH5NkK5Ud4bh
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-16 06:27 by LH5NkK5Ud4bh
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:14 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +7 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-16 02:35 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 02:23 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 申博发邮件 +4 Lmengk 2026-09-15 4/200 2026-09-16 00:05 by 木心想继续深造
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-15 15:14 by CgyNCDVNhGVg
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 07:50 by C79jjtjAKjEn
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭