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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于新注册分类申报资料的疑惑
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zrl0578

金虫 (小有名气)

[交流] 关于新注册分类申报资料的疑惑

新2.2类新药，药学信息研究总汇部分，对于原申报5类（改变剂型，不改变给药条件）现在2.2的药品，该如何撰写。新申报资料要求中的（二）.1项，国家给出了1.2期临床适用的信息表，对于原5现在2.2的药品如何撰写，难不成现在的2.2都要进行临床1.2期吗？对于（二）.2及3有同样的疑问。知道的老师麻烦分析下，不明白，想白要金币的绕道了。
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1楼 2016-03-11 09:02:08
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voyager88

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在的二类的字眼是具有显著的临床优势，临床是要做的，不然怎么证明临床优势啊，不过应该不必做完整的临床，具体怎么做，怎么申报，我觉得cde可能会发文，可以等等看。仅代表个人看法。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
7楼2016-04-04 09:34:46
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iguopei

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zrl0578: 金币+1 2016-03-15 09:49:47
具体细则还没正式出台，据说是三月底吧，静观其变吧，不要着急，急也没用
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4楼2016-03-13 18:46:46
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zrl0578: 金币+1 2016-03-15 09:49:38
关键是临床优势啊，你得有临床优势才行啊
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路你不能选但是你可以选择走多远。
5楼2016-03-14 11:04:02
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