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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣
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jingtian125

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
梦游娃娃: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2016-03-12 15:18:14
对于速释制剂来讲，包衣的目的通常有：1.增加识别，包以后不同的颜色可以区分不同的品种甚至规格。2.有助于后续包装工序（如铝塑、瓶装）的操作，包衣后可增加片剂的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的防潮作用。首先你应该分析原研药采用包衣的主要目的是什么，还有就是API的理化性质、比如热、光和湿的稳定性。如果你仅仅是为了规避专利而选择了另外的非稳定晶型（假如文献报道的原研 晶型是最稳定的晶型），那么你的晶型选择是有问题的，药品的4个主要属性（安全、有效、均一、稳定）的稳定性会受到挑战。FDA对于仿制药的外观审查还是很严格的，尽管国内松些，但只最近这一年多来，都在向FDA靠拢。假如你不包衣的片剂溶出与原研一致（通常你包衣后至少第一个点和第二个点多少会受到影响），你需要在研究中提供不包衣的理由，而且你还不能以刚才说的溶出为理由来阐述，这样审评专家会质疑你晶型选择的合理性，甚至是体内溶出是否真的能达到和原研一致。所以建议你再好好研究，从处方和工艺（辅料组成和API粒径等各方面）上解决，尽量做到和原研一致，最后再说一句，现在的仿制药真的不好做！从某种意义上讲，他甚至比做1.1类的新药还难。
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11楼2016-03-12 14:30:31
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shanel

新虫 (初入文坛)
原研包衣没问题，你包衣有问题，不想着如何解决，反而找理由企图蒙混过关？让我想起了快乐表，只能说是自欺欺人的一种手段了
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12楼2016-03-12 14:34:23
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
11楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-03-12 14:30:31
对于速释制剂来讲，包衣的目的通常有：1.增加识别，包以后不同的颜色可以区分不同的品种甚至规格。2.有助于后续包装工序（如铝塑、瓶装）的操作，包衣后可增加片剂的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的 ...

太感谢了，一番话受益匪浅！是啊仿制现在越来越难做，我们现在的这个药就是鸡肋——食之无味 弃之可惜，很多决策性的东西都是领导定，苦的就是亲身做研发的一群人。
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火星奔往地球路上
13楼2016-03-12 15:22:18
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jzz8035865

铜虫 (正式写手)
个人感觉应该和原研一致，但是，你的这个问题可能有一点复杂。谈一点个人的看法。如包衣话，杂质超标，那我们就想一想。包衣话的能影响杂质产生的根据原料可能是光照、温度和湿度。你应该了解清楚，你的原料道底是什么影响的。然后再根据这个影响的因素，来调整或确定改进的方法。还有一种你的包衣辅料也和原研的一样吗？这个也很重要。如果你的辅料本身和主药的相容性不好。那就是辅料产生的，和包衣工艺没有任何的关系。你要多想一想。
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14楼2016-03-14 10:50:54
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
14楼: Originally posted by jzz8035865 at 2016-03-14 10:50:54
个人感觉应该和原研一致，但是，你的这个问题可能有一点复杂。谈一点个人的看法。如包衣话，杂质超标，那我们就想一想。包衣话的能影响杂质产生的根据原料可能是光照、温度和湿度。你应该了解清楚，你的原料道底是什 ...

非常感谢，我们的原料主要是湿度的影响，包衣辅料与原研是一样的，目前正在调整方法，查找相关文献资料。如果各位有相关法规指南请共享一份哦
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火星奔往地球路上
15楼2016-03-14 13:54:13
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
确实不好弄，晶型与原研不一致，要看具体品种，否则风险可能会很大，仿制现在不仅比较体外还要比较体内，你们要慎重
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16楼2016-03-14 13:54:47
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
当然了原来也要比较体内，但是你懂的，哈哈
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17楼2016-03-14 13:58:31
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
16楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-03-14 13:54:47
确实不好弄，晶型与原研不一致，要看具体品种，否则风险可能会很大，仿制现在不仅比较体外还要比较体内，你们要慎重

是的呢，一致性评价太烦了
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火星奔往地球路上
18楼2016-03-14 14:46:05
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youxingyi

木虫 (著名写手)
只要你做到了几种条件下的曲线一致，稳定性，影响因素一致，个人觉得没什么问题。在FDA上看到有仿制药没有包衣，但是CFDA是否批准，就不好说了。
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19楼2016-03-15 08:31:44
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
你没做原料与包衣粉的原辅料相容性吗？结果怎么样？如果不相容的话，可以换另外一种包衣粉。最后还是建议与原研一致，不能说去就去。
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go!go!go!
20楼2016-03-15 11:21:29
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