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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上

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[求助] 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣已有4人参与

目前在做一个片剂，因为专利问题使用与原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片与原研质量、溶出一致，但包衣后有关物质增多。想请教各位在包衣不影响产品功能与质量情况下，仿制药是否必须要与原研一致包衣？可不可以不包衣？有没有相关的法规？谢谢哦！

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药物申报与工艺设计

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1楼 2016-03-11 10:55:38

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jzz8035865

铜虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

个人感觉应该和原研一致，但是，你的这个问题可能有一点复杂。谈一点个人的看法。如包衣话，杂质超标，那我们就想一想。包衣话的能影响杂质产生的根据原料可能是光照、温度和湿度。你应该了解清楚，你的原料道底是什么影响的。然后再根据这个影响的因素，来调整或确定改进的方法。还有一种你的包衣辅料也和原研的一样吗？这个也很重要。如果你的辅料本身和主药的相容性不好。那就是辅料产生的，和包衣工艺没有任何的关系。你要多想一想。

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