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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣
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840538325

金虫 (初入文坛)
做一下原料和包衣粉相容性实验看看
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21楼2016-03-15 13:44:02
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
20楼: Originally posted by shuo0810 at 2016-03-15 11:21:29
你没做原料与包衣粉的原辅料相容性吗？结果怎么样？如果不相容的话，可以换另外一种包衣粉。最后还是建议与原研一致，不能说去就去。

原辅料相容性做了没什么问题，主要还是晶型问题
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火星奔往地球路上
22楼2016-03-15 15:53:40
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
19楼: Originally posted by youxingyi at 2016-03-15 08:31:44
只要你做到了几种条件下的曲线一致，稳定性，影响因素一致，个人觉得没什么问题。在FDA上看到有仿制药没有包衣，但是CFDA是否批准，就不好说了。

FDA上有仿制药没包衣的啊，能不能发我个链接，一直没找到，谢谢哦
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火星奔往地球路上
23楼2016-03-15 15:54:16
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
21楼: Originally posted by 840538325 at 2016-03-15 13:44:02
做一下原料和包衣粉相容性实验看看

已做，没什么问题
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火星奔往地球路上
24楼2016-03-15 15:55:03
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
22楼: Originally posted by 梦游娃娃 at 2016-03-15 15:53:40
原辅料相容性做了没什么问题，主要还是晶型问题...

你的没问题是指有关物质跟0天相比没有变化？
如果原辅料相容性没问题，那就跟包衣没关系，最终还是原料的原因！想办法解决原料问题。
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go!go!go!
25楼2016-03-16 16:28:18
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