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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上

[求助] 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣 已有4人参与

目前在做一个片剂，因为专利问题使用与原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片与原研质量、溶出一致，但包衣后有关物质增多。想请教各位在包衣不影响产品功能与质量情况下，仿制药是否必须要与原研一致包衣？可不可以不包衣？有没有相关的法规？谢谢哦！
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火星奔往地球路上
1楼 2016-03-11 10:55:38
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youxingyi

木虫 (著名写手)
只要你做到了几种条件下的曲线一致，稳定性，影响因素一致，个人觉得没什么问题。在FDA上看到有仿制药没有包衣，但是CFDA是否批准，就不好说了。
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19楼2016-03-15 08:31:44
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
梦游娃娃: 金币+10, ★有帮助 2016-03-11 11:06:16
一般都是需要与原研一致。至于你包衣以后杂质增加，应该是你的包衣工艺没有优化。比如：醇体系包衣还是水体系包衣、包衣温度之类。
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以头撞墙，墙破而头不破
2楼2016-03-11 11:00:30
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2016-03-11 11:00:30
一般都是需要与原研一致。至于你包衣以后杂质增加，应该是你的包衣工艺没有优化。比如：醇体系包衣还是水体系包衣、包衣温度之类。

醇包衣、水包衣都尝试了，结果都不好
赞一下 回复此楼
火星奔往地球路上
3楼2016-03-11 11:06:35
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
梦游娃娃: 金币+2, ★有帮助 2016-03-11 14:12:55
醇包衣，温度可以降到35度左右。有关物质应该能够改善不少吧？
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以头撞墙，墙破而头不破
4楼2016-03-11 13:26:34
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