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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上

[求助] 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣 已有4人参与

目前在做一个片剂，因为专利问题使用与原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片与原研质量、溶出一致，但包衣后有关物质增多。想请教各位在包衣不影响产品功能与质量情况下，仿制药是否必须要与原研一致包衣？可不可以不包衣？有没有相关的法规？谢谢哦！
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火星奔往地球路上
1楼 2016-03-11 10:55:38
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jingtian125

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
梦游娃娃: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2016-03-12 15:18:14
对于速释制剂来讲，包衣的目的通常有：1.增加识别，包以后不同的颜色可以区分不同的品种甚至规格。2.有助于后续包装工序（如铝塑、瓶装）的操作，包衣后可增加片剂的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的防潮作用。首先你应该分析原研药采用包衣的主要目的是什么，还有就是API的理化性质、比如热、光和湿的稳定性。如果你仅仅是为了规避专利而选择了另外的非稳定晶型（假如文献报道的原研 晶型是最稳定的晶型），那么你的晶型选择是有问题的，药品的4个主要属性（安全、有效、均一、稳定）的稳定性会受到挑战。FDA对于仿制药的外观审查还是很严格的，尽管国内松些，但只最近这一年多来，都在向FDA靠拢。假如你不包衣的片剂溶出与原研一致（通常你包衣后至少第一个点和第二个点多少会受到影响），你需要在研究中提供不包衣的理由，而且你还不能以刚才说的溶出为理由来阐述，这样审评专家会质疑你晶型选择的合理性，甚至是体内溶出是否真的能达到和原研一致。所以建议你再好好研究，从处方和工艺（辅料组成和API粒径等各方面）上解决，尽量做到和原研一致，最后再说一句，现在的仿制药真的不好做！从某种意义上讲，他甚至比做1.1类的新药还难。
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11楼2016-03-12 14:30:31
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jzz8035865

铜虫 (正式写手)
个人感觉应该和原研一致，但是，你的这个问题可能有一点复杂。谈一点个人的看法。如包衣话，杂质超标，那我们就想一想。包衣话的能影响杂质产生的根据原料可能是光照、温度和湿度。你应该了解清楚，你的原料道底是什么影响的。然后再根据这个影响的因素，来调整或确定改进的方法。还有一种你的包衣辅料也和原研的一样吗？这个也很重要。如果你的辅料本身和主药的相容性不好。那就是辅料产生的，和包衣工艺没有任何的关系。你要多想一想。
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14楼2016-03-14 10:50:54
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
梦游娃娃: 金币+10, ★有帮助 2016-03-11 11:06:16
一般都是需要与原研一致。至于你包衣以后杂质增加，应该是你的包衣工艺没有优化。比如：醇体系包衣还是水体系包衣、包衣温度之类。
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以头撞墙，墙破而头不破
2楼2016-03-11 11:00:30
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
梦游娃娃: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-03-11 16:03:50
如果正如你所说，你不包衣和原研可以达到一致，只是0h溶出状态一致，不能保证加速，长期条件一致下一致。如果进行了加速以及初步的影响因素实验还是和原研达到相同的水平那就不需要包衣了，包衣一般关注高湿和光照条件对制剂的影响吧。
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8楼2016-03-11 14:15:57
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
14楼: Originally posted by jzz8035865 at 2016-03-14 10:50:54
个人感觉应该和原研一致，但是，你的这个问题可能有一点复杂。谈一点个人的看法。如包衣话，杂质超标，那我们就想一想。包衣话的能影响杂质产生的根据原料可能是光照、温度和湿度。你应该了解清楚，你的原料道底是什 ...

非常感谢，我们的原料主要是湿度的影响，包衣辅料与原研是一样的，目前正在调整方法，查找相关文献资料。如果各位有相关法规指南请共享一份哦
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火星奔往地球路上
15楼2016-03-14 13:54:13
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
确实不好弄，晶型与原研不一致，要看具体品种，否则风险可能会很大，仿制现在不仅比较体外还要比较体内，你们要慎重
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16楼2016-03-14 13:54:47
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youxingyi

木虫 (著名写手)
只要你做到了几种条件下的曲线一致，稳定性，影响因素一致，个人觉得没什么问题。在FDA上看到有仿制药没有包衣，但是CFDA是否批准，就不好说了。
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19楼2016-03-15 08:31:44
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普通回帖

梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2016-03-11 11:00:30
一般都是需要与原研一致。至于你包衣以后杂质增加，应该是你的包衣工艺没有优化。比如：醇体系包衣还是水体系包衣、包衣温度之类。

醇包衣、水包衣都尝试了，结果都不好
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火星奔往地球路上
3楼2016-03-11 11:06:35
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
梦游娃娃: 金币+2, ★有帮助 2016-03-11 14:12:55
醇包衣，温度可以降到35度左右。有关物质应该能够改善不少吧？
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以头撞墙，墙破而头不破
4楼2016-03-11 13:26:34
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xiedaifa

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
梦游娃娃: 金币+3, ★有帮助 2016-03-11 14:14:47
最好一样，但我也见过有不一样的，至于文献倒没看过，谁有的也给我看下
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凡是靠自己。
5楼2016-03-11 13:27:10
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
4楼: Originally posted by millan23 at 2016-03-11 13:26:34
醇包衣，温度可以降到35度左右。有关物质应该能够改善不少吧？

现在做的就是30°~35°，放样稳定性不行，我们的原料湿不稳定，一致没找到更好的解决办法
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火星奔往地球路上
6楼2016-03-11 14:14:34
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
5楼: Originally posted by xiedaifa at 2016-03-11 13:27:10
最好一样，但我也见过有不一样的，至于文献倒没看过，谁有的也给我看下

恩呢同求，没查到相关的法规指南
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火星奔往地球路上
7楼2016-03-11 14:15:14
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上
引用回帖:
8楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2016-03-11 14:15:57
如果正如你所说，你不包衣和原研可以达到一致，只是0h溶出状态一致，不能保证加速，长期条件一致下一致。如果进行了加速以及初步的影响因素实验还是和原研达到相同的水平那就不需要包衣了，包衣一般关注高湿和光照条 ...

如果不包衣能达到一致，那不包衣一定是要进行合理性说明吧，这样就需要找到法规或指南的支持，目前正在找相关法规
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火星奔往地球路上
9楼2016-03-11 16:05:28
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rosy.21

金虫 (小有名气)
涨姿势了！
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10楼2016-03-11 16:19:07
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