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梦游娃娃木虫 (小有名气)
火星奔往地球路上
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[求助]
仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣 已有4人参与
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| 目前在做一个片剂，因为专利问题使用与原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片与原研质量、溶出一致，但包衣后有关物质增多。想请教各位在包衣不影响产品功能与质量情况下，仿制药是否必须要与原研一致包衣？可不可以不包衣？有没有相关的法规？谢谢哦！ |
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 药物申报与工艺设计 |
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5楼2016-03-11 13:27:10