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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上

[求助] 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣 已有4人参与

目前在做一个片剂，因为专利问题使用与原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片与原研质量、溶出一致，但包衣后有关物质增多。想请教各位在包衣不影响产品功能与质量情况下，仿制药是否必须要与原研一致包衣？可不可以不包衣？有没有相关的法规？谢谢哦！
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火星奔往地球路上
1楼 2016-03-11 10:55:38
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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梦游娃娃: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-03-11 16:03:50
如果正如你所说，你不包衣和原研可以达到一致，只是0h溶出状态一致，不能保证加速，长期条件一致下一致。如果进行了加速以及初步的影响因素实验还是和原研达到相同的水平那就不需要包衣了，包衣一般关注高湿和光照条件对制剂的影响吧。
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8楼2016-03-11 14:15:57
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