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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上

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[求助] 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣已有4人参与

目前在做一个片剂，因为专利问题使用与原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片与原研质量、溶出一致，但包衣后有关物质增多。想请教各位在包衣不影响产品功能与质量情况下，仿制药是否必须要与原研一致包衣？可不可以不包衣？有没有相关的法规？谢谢哦！

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火星奔往地球路上

1楼 2016-03-11 10:55:38

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jingtian125

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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梦游娃娃: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2016-03-12 15:18:14

对于速释制剂来讲，包衣的目的通常有：1.增加识别，包以后不同的颜色可以区分不同的品种甚至规格。2.有助于后续包装工序（如铝塑、瓶装）的操作，包衣后可增加片剂的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的防潮作用。首先你应该分析原研药采用包衣的主要目的是什么，还有就是API的理化性质、比如热、光和湿的稳定性。如果你仅仅是为了规避专利而选择了另外的非稳定晶型（假如文献报道的原研晶型是最稳定的晶型），那么你的晶型选择是有问题的，药品的4个主要属性（安全、有效、均一、稳定）的稳定性会受到挑战。FDA对于仿制药的外观审查还是很严格的，尽管国内松些，但只最近这一年多来，都在向FDA靠拢。假如你不包衣的片剂溶出与原研一致（通常你包衣后至少第一个点和第二个点多少会受到影响），你需要在研究中提供不包衣的理由，而且你还不能以刚才说的溶出为理由来阐述，这样审评专家会质疑你晶型选择的合理性，甚至是体内溶出是否真的能达到和原研一致。所以建议你再好好研究，从处方和工艺（辅料组成和API粒径等各方面）上解决，尽量做到和原研一致，最后再说一句，现在的仿制药真的不好做！从某种意义上讲，他甚至比做1.1类的新药还难。