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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上

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[求助] 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣已有4人参与

目前在做一个片剂，因为专利问题使用与原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片与原研质量、溶出一致，但包衣后有关物质增多。想请教各位在包衣不影响产品功能与质量情况下，仿制药是否必须要与原研一致包衣？可不可以不包衣？有没有相关的法规？谢谢哦！

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火星奔往地球路上

1楼 2016-03-11 10:55:38

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引用回帖:

11楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-03-12 14:30:31
对于速释制剂来讲，包衣的目的通常有：1.增加识别，包以后不同的颜色可以区分不同的品种甚至规格。2.有助于后续包装工序（如铝塑、瓶装）的操作，包衣后可增加片剂的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的 ...

太感谢了，一番话受益匪浅！是啊仿制现在越来越难做，我们现在的这个药就是鸡肋——食之无味弃之可惜，很多决策性的东西都是领导定，苦的就是亲身做研发的一群人。