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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上

[求助] 仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣 已有4人参与

目前在做一个片剂,因为专利问题使用与原研晶型不同的原料,做出的未包衣素片与原研质量、溶出一致,但包衣后有关物质增多。想请教各位在包衣不影响产品功能与质量情况下,仿制药是否必须要与原研一致包衣?可不可以不包衣?有没有相关的法规?谢谢哦!
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火星奔往地球路上
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上

引用回帖:
16楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-03-14 13:54:47
确实不好弄,晶型与原研不一致,要看具体品种,否则风险可能会很大,仿制现在不仅比较体外还要比较体内,你们要慎重

是的呢,一致性评价太烦了
火星奔往地球路上
18楼2016-03-14 14:46:05
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
梦游娃娃: 金币+10, 有帮助 2016-03-11 11:06:16
一般都是需要与原研一致。至于你包衣以后杂质增加,应该是你的包衣工艺没有优化。比如:醇体系包衣还是水体系包衣、包衣温度之类。
以头撞墙,墙破而头不破
2楼2016-03-11 11:00:30
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梦游娃娃

木虫 (小有名气)

火星奔往地球路上

引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2016-03-11 11:00:30
一般都是需要与原研一致。至于你包衣以后杂质增加,应该是你的包衣工艺没有优化。比如:醇体系包衣还是水体系包衣、包衣温度之类。

醇包衣、水包衣都尝试了,结果都不好
火星奔往地球路上
3楼2016-03-11 11:06:35
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
梦游娃娃: 金币+2, 有帮助 2016-03-11 14:12:55
醇包衣,温度可以降到35度左右。有关物质应该能够改善不少吧?
以头撞墙,墙破而头不破
4楼2016-03-11 13:26:34
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