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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 盐酸西那卡塞
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甲优

金虫 (正式写手)

[交流] 盐酸西那卡塞 已有10人参与

盐酸西那卡塞化药3+3类，目前日本协和发酵株式会社是第一个获得国内的临床批件的企业，还有两个国内企业处于审评阶段。我的问题是，如果协和发酵拿到了进口批文，那么盐酸西那卡塞是否存在一个新药监测期？再如果新药监测期不颁给进口产品，是不是国内首家仿制药企业会获得新药监测期？新药监测期是一个什么东西？ 中国特色呀，困扰着俺，还请各位高人答疑解惑呀！多谢了
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1楼 2012-12-04 13:50:19
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回帖置顶 ( 共有1个 )

甲优

金虫 (正式写手)
甲优: 回帖置顶 2012-12-04 15:16:11
在进口原研厂家拿到进口批文前，国内首仿厂家拿到生产批文才能获得新药监测期吧
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7楼2012-12-04 15:15:52
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普通回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-12-04 14:56:29
进口药品没有新药监测期。新药监测期只针对国内的新药。具体情况参看《药品注册管理办法》。
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安得促膝，可共平生。
2楼2012-12-04 14:01:20
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甲优

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hardee at 2012-12-04 14:01:20
进口药品没有新药监测期。新药监测期只针对国内的新药。具体情况参看《药品注册管理办法》。

你好，国内的新药是不是一类新药，二类，三类都不算吧
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3楼2012-12-04 14:51:25
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bzzj

新虫 (小有名气)
是的 ，没有检测期
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4楼2012-12-04 14:53:40
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甲优

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by bzzj at 2012-12-04 14:53:40
是的 ，没有检测期

请您仔细讲讲，我比较迟钝
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5楼2012-12-04 14:56:24
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甲优

金虫 (正式写手)
3类药没有进口的原研的，并且首仿会有监测期；如果有进口原研产品，国内再怎么首仿也没监测期，这种说法对吗？
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6楼2012-12-04 15:04:42
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-05 08:03:41
引用回帖:
6楼: Originally posted by 甲优 at 2012-12-04 15:04:42
3类药没有进口的原研的，并且首仿会有监测期；如果有进口原研产品，国内再怎么首仿也没监测期，这种说法对吗？

嗯。但进口的不一定就是原研的。
实际上，你可以这样理解：如果已有进口获批生产，那么实际上就是已有国家标准，就不是3类药了。
新药监测期实际上是对国内厂商的变相保护，因为一旦国内的获批生产，那么在新药监测期内，原研也无法进口了。
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安得促膝，可共平生。
8楼2012-12-04 15:37:52
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xuhaonapolun

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在做西那卡塞的人很多啊
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9楼2012-12-04 21:34:18
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arrow6911

铁杆木虫 (著名写手)

副教授
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在做西那卡塞的人很多啊
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iamcoming!
10楼2012-12-05 08:01:08
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