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甲优

金虫 (正式写手)

[交流] 盐酸西那卡塞 已有10人参与

盐酸西那卡塞化药3+3类,目前日本协和发酵株式会社是第一个获得国内的临床批件的企业,还有两个国内企业处于审评阶段。我的问题是,如果协和发酵拿到了进口批文,那么盐酸西那卡塞是否存在一个新药监测期?再如果新药监测期不颁给进口产品,是不是国内首家仿制药企业会获得新药监测期?新药监测期是一个什么东西? 中国特色呀,困扰着俺,还请各位高人答疑解惑呀!多谢了
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回帖置顶 ( 共有1个 )

甲优

金虫 (正式写手)

甲优: 回帖置顶 2012-12-04 15:16:11
在进口原研厂家拿到进口批文前,国内首仿厂家拿到生产批文才能获得新药监测期吧
7楼2012-12-04 15:15:52
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普通回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-12-04 14:56:29
进口药品没有新药监测期。新药监测期只针对国内的新药。具体情况参看《药品注册管理办法》。
安得促膝,可共平生。
2楼2012-12-04 14:01:20
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甲优

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by hardee at 2012-12-04 14:01:20
进口药品没有新药监测期。新药监测期只针对国内的新药。具体情况参看《药品注册管理办法》。

你好,国内的新药是不是一类新药,二类,三类都不算吧
3楼2012-12-04 14:51:25
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bzzj

新虫 (小有名气)


是的 ,没有检测期
4楼2012-12-04 14:53:40
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甲优

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by bzzj at 2012-12-04 14:53:40
是的 ,没有检测期

请您仔细讲讲,我比较迟钝
5楼2012-12-04 14:56:24
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甲优

金虫 (正式写手)

3类药没有进口的原研的,并且首仿会有监测期;如果有进口原研产品,国内再怎么首仿也没监测期,这种说法对吗?
6楼2012-12-04 15:04:42
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-05 08:03:41
引用回帖:
6楼: Originally posted by 甲优 at 2012-12-04 15:04:42
3类药没有进口的原研的,并且首仿会有监测期;如果有进口原研产品,国内再怎么首仿也没监测期,这种说法对吗?

嗯。但进口的不一定就是原研的。
实际上,你可以这样理解:如果已有进口获批生产,那么实际上就是已有国家标准,就不是3类药了。
新药监测期实际上是对国内厂商的变相保护,因为一旦国内的获批生产,那么在新药监测期内,原研也无法进口了。
安得促膝,可共平生。
8楼2012-12-04 15:37:52
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xuhaonapolun

木虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在做西那卡塞的人很多啊
9楼2012-12-04 21:34:18
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arrow6911

铁杆木虫 (著名写手)

副教授

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在做西那卡塞的人很多啊
iamcoming!
10楼2012-12-05 08:01:08
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