应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 地产化药品是指什么，求指教
111/2返回列表12下一页
查看: 3595  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

青年白松

新虫 (小有名气)

[交流] 地产化药品是指什么，求指教 已有4人参与

在食药监总局最新发布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则中，指出参比制剂首选国内上市的原研药品。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。请问，其中的地产化药品具体界定是什么啊，求指教
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物申报与工艺设计 仿药研发

» 猜你喜欢
1楼 2016-03-24 19:44:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原研授权或开设分厂，在原研国之外生产的药品。根据一致性评价方案征求意见稿和正式稿的差别，我的理解是：如果某个原研药，既有进口，又有在中国国内生产的，征求意见稿里优先选择进口，正式稿里说地产化也可以。所以我的理解这个地产化最好是中国国内生产的原研药。如果这个地产化放宽到全球，那原研公司是要保证质量一致的。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-03-25 10:06:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liuzhe718 at 2016-03-25 09:13:40
不同地方产业化上市销售的药品

恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的，现在又来质疑是否和原研一致，是对之前自己批准的产品的否定吧。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-03-25 10:16:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-03-25 11:35:45
不能这么说。地产化药品在国内上市没问题，但它不一定在欧美或者说在原研国上市，因为地域人种的因素，地产化药品和原研（处方和工艺，甚至生物利用度）是可能存在差异的，况且谁能保证原研的资本家为了控制市场、 ...

我的疑点由于就在这里，地产化药品为了适应不同的地域人种等是可以对原研药的处方和工艺等做出改变的，这种改变也是为了更适合本土的用药的需求。如果已批准上市的话，是可以证明其疗效和质量没问题的。采用更加适合本土用药需求的地产化药品为什么还要保证其和原研药品的一致性？如果非要证明，但当初批准时的标准又是怎么定得呢？
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2016-03-25 12:16:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by youxingyi at 2016-03-25 11:18:34
例如日本上市药品，后来有进口至国内。再后来在国内开设分厂获得批准生产的药品就是地产化的了。

那对在国内开设分厂，生产的地产化药品采取的标准是什么呢？和进口产品相比，有什么区别吗
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2016-03-25 12:17:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

liuzhe718

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不同地方产业化上市销售的药品
赞一下 回复此楼
路你不能选但是你可以选择走多远。
2楼2016-03-25 09:13:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-03-25 10:06:56
原研授权或开设分厂，在原研国之外生产的药品。根据一致性评价方案征求意见稿和正式稿的差别，我的理解是：如果某个原研药，既有进口，又有在中国国内生产的，征求意见稿里优先选择进口，正式稿里说地产化也可以。所 ...

恩呢，感谢答复。在正式稿中第一条指出参比制剂首选国内上市的原研药品。所以我倒是觉得地产化产品这里指的就是在中国境内生产的原研药，放眼全球的话不现实。但是已在中国批准上市的地产化药品还要证明和原研药的一致性，我就不知道为什么了
赞一下 回复此楼
5楼2016-03-25 10:25:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
例如日本上市药品，后来有进口至国内。再后来在国内开设分厂获得批准生产的药品就是地产化的了。
赞一下 回复此楼
6楼2016-03-25 11:18:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by 青年白松 at 2016-03-25 10:16:43
恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的，现在又来质疑是否和原研一致，是对之前自己批准的产品的否定吧。...

不能这么说。地产化药品在国内上市没问题，但它不一定在欧美或者说在原研国上市，因为地域人种的因素，地产化药品和原研（处方和工艺，甚至生物利用度）是可能存在差异的，况且谁能保证原研的资本家为了控制市场、疗效没对地产化药品做过技术性的改动呢。一致性评价作为国家战略，最终目标是满足内部需求、走向国际市场，那么做到与原研一致肯定是首选，其他的参比制剂只是退而求其次，保证与原研最相似。
赞一下 回复此楼
7楼2016-03-25 11:35:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by 青年白松 at 2016-03-25 12:17:38
那对在国内开设分厂，生产的地产化药品采取的标准是什么呢？和进口产品相比，有什么区别吗...

未查到标准，应该跟进口标准一致。话说你我都知道，标准的范围很宽的好不好，仿制药请仿制质量而不是标准。

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
10楼2016-03-25 13:23:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 青年白松 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +4 西山十月 2026-08-09 6/300 2026-08-10 00:16 by liufeng0619
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +15 且听虎啸 2026-08-07 22/1100 2026-08-09 22:13 by 布布和一二
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[考博] 【2027博士申请】纳米药物递送方向 20+3 13586093586 2026-08-03 5/250 2026-08-08 21:54 by 13586093586
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 好奇怪的filecode +3 布布和一二 2026-08-08 4/200 2026-08-08 17:46 by zhanghaozhu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 纯娱乐，不喜欢勿喷 +7 Tide man 2026-08-04 10/500 2026-08-04 15:10 by loufangrui
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭