应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 地产化药品是指什么，求指教
51/1返回列表
查看: 3868  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

青年白松

新虫 (小有名气)

[交流] 地产化药品是指什么，求指教 已有4人参与

在食药监总局最新发布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则中，指出参比制剂首选国内上市的原研药品。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。请问，其中的地产化药品具体界定是什么啊，求指教
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物申报与工艺设计 仿药研发

» 猜你喜欢
1楼 2016-03-24 19:44:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by 青年白松 at 2016-03-25 10:16:43
恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的，现在又来质疑是否和原研一致，是对之前自己批准的产品的否定吧。...

不能这么说。地产化药品在国内上市没问题，但它不一定在欧美或者说在原研国上市，因为地域人种的因素，地产化药品和原研（处方和工艺，甚至生物利用度）是可能存在差异的，况且谁能保证原研的资本家为了控制市场、疗效没对地产化药品做过技术性的改动呢。一致性评价作为国家战略，最终目标是满足内部需求、走向国际市场，那么做到与原研一致肯定是首选，其他的参比制剂只是退而求其次，保证与原研最相似。
赞一下 回复此楼
7楼2016-03-25 11:35:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

liuzhe718

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不同地方产业化上市销售的药品
赞一下 回复此楼
路你不能选但是你可以选择走多远。
2楼2016-03-25 09:13:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原研授权或开设分厂，在原研国之外生产的药品。根据一致性评价方案征求意见稿和正式稿的差别，我的理解是：如果某个原研药，既有进口，又有在中国国内生产的，征求意见稿里优先选择进口，正式稿里说地产化也可以。所以我的理解这个地产化最好是中国国内生产的原研药。如果这个地产化放宽到全球，那原研公司是要保证质量一致的。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-03-25 10:06:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liuzhe718 at 2016-03-25 09:13:40
不同地方产业化上市销售的药品

恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的，现在又来质疑是否和原研一致，是对之前自己批准的产品的否定吧。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-03-25 10:16:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +8 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 15/750 2026-11-09 10:23 by Equinoxhua
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +8 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 18/900 2026-11-09 10:18 by Equinoxhua
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 2rKfVQg2jQww 2026-11-06 16/800 2026-11-09 06:54 by l48hFd8Nwae2
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 13/650 2026-11-09 06:50 by l48hFd8Nwae2
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 12/600 2026-11-09 05:26 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-08 23:01 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 9/450 2026-11-08 22:46 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 延安大学回应“副教授留绝笔信”：确已离世，正核实举报内容 +3 yexuqing 2026-11-04 5/250 2026-11-07 13:22 by 苏东坡二世
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +8 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 23/1150 2026-11-07 06:49 by Equinoxhua
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +10 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 22/1100 2026-11-06 17:18 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 11/550 2026-11-06 16:32 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 12/600 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 11/550 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 14/700 2026-11-06 05:11 by qL1cU46YIdK0
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 14/700 2026-11-06 05:10 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 kvewwGtKktqB 2026-11-04 16/800 2026-11-06 05:00 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-06 04:47 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 8/400 2026-11-06 02:24 by qL1cU46YIdK0
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 9/450 2026-11-06 02:15 by qL1cU46YIdK0
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-06 01:42 by qL1cU46YIdK0
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭