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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 地产化药品是指什么，求指教
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青年白松

新虫 (小有名气)

[交流] 地产化药品是指什么，求指教 已有4人参与

在食药监总局最新发布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则中，指出参比制剂首选国内上市的原研药品。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。请问，其中的地产化药品具体界定是什么啊，求指教
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药物申报与工艺设计 仿药研发

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1楼 2016-03-24 19:44:07
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
4楼: Originally posted by 青年白松 at 2016-03-25 10:16:43
恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的，现在又来质疑是否和原研一致，是对之前自己批准的产品的否定吧。...

不能这么说。地产化药品在国内上市没问题，但它不一定在欧美或者说在原研国上市，因为地域人种的因素，地产化药品和原研（处方和工艺，甚至生物利用度）是可能存在差异的，况且谁能保证原研的资本家为了控制市场、疗效没对地产化药品做过技术性的改动呢。一致性评价作为国家战略，最终目标是满足内部需求、走向国际市场，那么做到与原研一致肯定是首选，其他的参比制剂只是退而求其次，保证与原研最相似。
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7楼2016-03-25 11:35:45
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不同地方产业化上市销售的药品
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路你不能选但是你可以选择走多远。
2楼2016-03-25 09:13:40
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原研授权或开设分厂，在原研国之外生产的药品。根据一致性评价方案征求意见稿和正式稿的差别，我的理解是：如果某个原研药，既有进口，又有在中国国内生产的，征求意见稿里优先选择进口，正式稿里说地产化也可以。所以我的理解这个地产化最好是中国国内生产的原研药。如果这个地产化放宽到全球，那原研公司是要保证质量一致的。
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3楼2016-03-25 10:06:56
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青年白松

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liuzhe718 at 2016-03-25 09:13:40
不同地方产业化上市销售的药品

恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的，现在又来质疑是否和原研一致，是对之前自己批准的产品的否定吧。
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4楼2016-03-25 10:16:43
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