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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 地产化药品是指什么，求指教
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青年白松

新虫 (小有名气)

[交流] 地产化药品是指什么，求指教 已有4人参与

在食药监总局最新发布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则中，指出参比制剂首选国内上市的原研药品。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。请问，其中的地产化药品具体界定是什么啊，求指教
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药物申报与工艺设计 仿药研发

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1楼 2016-03-24 19:44:07
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
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原研授权或开设分厂，在原研国之外生产的药品。根据一致性评价方案征求意见稿和正式稿的差别，我的理解是：如果某个原研药，既有进口，又有在中国国内生产的，征求意见稿里优先选择进口，正式稿里说地产化也可以。所以我的理解这个地产化最好是中国国内生产的原研药。如果这个地产化放宽到全球，那原研公司是要保证质量一致的。
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3楼2016-03-25 10:06:56
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青年白松

新虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by liuzhe718 at 2016-03-25 09:13:40
不同地方产业化上市销售的药品

恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的，现在又来质疑是否和原研一致，是对之前自己批准的产品的否定吧。
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4楼2016-03-25 10:16:43
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青年白松

新虫 (小有名气)
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7楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-03-25 11:35:45
不能这么说。地产化药品在国内上市没问题，但它不一定在欧美或者说在原研国上市，因为地域人种的因素，地产化药品和原研（处方和工艺，甚至生物利用度）是可能存在差异的，况且谁能保证原研的资本家为了控制市场、 ...

我的疑点由于就在这里，地产化药品为了适应不同的地域人种等是可以对原研药的处方和工艺等做出改变的，这种改变也是为了更适合本土的用药的需求。如果已批准上市的话，是可以证明其疗效和质量没问题的。采用更加适合本土用药需求的地产化药品为什么还要保证其和原研药品的一致性？如果非要证明，但当初批准时的标准又是怎么定得呢？
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8楼2016-03-25 12:16:12
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青年白松

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6楼: Originally posted by youxingyi at 2016-03-25 11:18:34
例如日本上市药品，后来有进口至国内。再后来在国内开设分厂获得批准生产的药品就是地产化的了。

那对在国内开设分厂，生产的地产化药品采取的标准是什么呢？和进口产品相比，有什么区别吗
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9楼2016-03-25 12:17:38
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liuzhe718

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不同地方产业化上市销售的药品
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路你不能选但是你可以选择走多远。
2楼2016-03-25 09:13:40
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青年白松

新虫 (小有名气)
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3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-03-25 10:06:56
原研授权或开设分厂，在原研国之外生产的药品。根据一致性评价方案征求意见稿和正式稿的差别，我的理解是：如果某个原研药，既有进口，又有在中国国内生产的，征求意见稿里优先选择进口，正式稿里说地产化也可以。所 ...

恩呢，感谢答复。在正式稿中第一条指出参比制剂首选国内上市的原研药品。所以我倒是觉得地产化产品这里指的就是在中国境内生产的原研药，放眼全球的话不现实。但是已在中国批准上市的地产化药品还要证明和原研药的一致性，我就不知道为什么了
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5楼2016-03-25 10:25:01
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youxingyi

木虫 (著名写手)
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例如日本上市药品，后来有进口至国内。再后来在国内开设分厂获得批准生产的药品就是地产化的了。
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6楼2016-03-25 11:18:34
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
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4楼: Originally posted by 青年白松 at 2016-03-25 10:16:43
恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的，现在又来质疑是否和原研一致，是对之前自己批准的产品的否定吧。...

不能这么说。地产化药品在国内上市没问题，但它不一定在欧美或者说在原研国上市，因为地域人种的因素，地产化药品和原研（处方和工艺，甚至生物利用度）是可能存在差异的，况且谁能保证原研的资本家为了控制市场、疗效没对地产化药品做过技术性的改动呢。一致性评价作为国家战略，最终目标是满足内部需求、走向国际市场，那么做到与原研一致肯定是首选，其他的参比制剂只是退而求其次，保证与原研最相似。
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7楼2016-03-25 11:35:45
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youxingyi

木虫 (著名写手)
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9楼: Originally posted by 青年白松 at 2016-03-25 12:17:38
那对在国内开设分厂，生产的地产化药品采取的标准是什么呢？和进口产品相比，有什么区别吗...

未查到标准，应该跟进口标准一致。话说你我都知道，标准的范围很宽的好不好，仿制药请仿制质量而不是标准。

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10楼2016-03-25 13:23:07
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