24小时热门版块排行榜    

查看: 3614  |  回复: 10
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

青年白松

新虫 (小有名气)

[交流] 地产化药品是指什么,求指教 已有4人参与

在食药监总局最新发布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则中,指出参比制剂首选国内上市的原研药品。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。请问,其中的地产化药品具体界定是什么啊,求指教
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-03-25 11:35:45
不能这么说。地产化药品在国内上市没问题,但它不一定在欧美或者说在原研国上市,因为地域人种的因素,地产化药品和原研(处方和工艺,甚至生物利用度)是可能存在差异的,况且谁能保证原研的资本家为了控制市场、 ...

我的疑点由于就在这里,地产化药品为了适应不同的地域人种等是可以对原研药的处方和工艺等做出改变的,这种改变也是为了更适合本土的用药的需求。如果已批准上市的话,是可以证明其疗效和质量没问题的。采用更加适合本土用药需求的地产化药品为什么还要保证其和原研药品的一致性?如果非要证明,但当初批准时的标准又是怎么定得呢?
8楼2016-03-25 12:16:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

liuzhe718

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不同地方产业化上市销售的药品
路你不能选但是你可以选择走多远。
2楼2016-03-25 09:13:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原研授权或开设分厂,在原研国之外生产的药品。根据一致性评价方案征求意见稿和正式稿的差别,我的理解是:如果某个原研药,既有进口,又有在中国国内生产的,征求意见稿里优先选择进口,正式稿里说地产化也可以。所以我的理解这个地产化最好是中国国内生产的原研药。如果这个地产化放宽到全球,那原研公司是要保证质量一致的。
3楼2016-03-25 10:06:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by liuzhe718 at 2016-03-25 09:13:40
不同地方产业化上市销售的药品

恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的,现在又来质疑是否和原研一致,是对之前自己批准的产品的否定吧。
4楼2016-03-25 10:16:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 不应该看fileCode +6 且听虎啸 2026-08-12 8/400 2026-08-13 12:07 by 小木虫6752397
[基金申请] FileCode能看出啥? +8 要乐观耀哥 2026-08-10 26/1300 2026-08-13 12:01 by Tide man
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +9 瞬息宇宙 2026-08-12 9/450 2026-08-13 10:12 by Vivilian
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +22 Lanmanbaby 2026-08-09 36/1800 2026-08-12 22:50 by sdfapple719
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
信息提示
请填处理意见