应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 地产化药品是指什么，求指教
51/1返回列表
查看: 3268  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

青年白松

新虫 (小有名气)

[交流] 地产化药品是指什么，求指教 已有4人参与

在食药监总局最新发布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则中，指出参比制剂首选国内上市的原研药品。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。请问，其中的地产化药品具体界定是什么啊，求指教
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物申报与工艺设计 仿药研发

» 猜你喜欢
1楼 2016-03-24 19:44:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by youxingyi at 2016-03-25 11:18:34
例如日本上市药品，后来有进口至国内。再后来在国内开设分厂获得批准生产的药品就是地产化的了。

那对在国内开设分厂，生产的地产化药品采取的标准是什么呢？和进口产品相比，有什么区别吗
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2016-03-25 12:17:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

liuzhe718

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不同地方产业化上市销售的药品
赞一下 回复此楼
路你不能选但是你可以选择走多远。
2楼2016-03-25 09:13:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原研授权或开设分厂，在原研国之外生产的药品。根据一致性评价方案征求意见稿和正式稿的差别，我的理解是：如果某个原研药，既有进口，又有在中国国内生产的，征求意见稿里优先选择进口，正式稿里说地产化也可以。所以我的理解这个地产化最好是中国国内生产的原研药。如果这个地产化放宽到全球，那原研公司是要保证质量一致的。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-03-25 10:06:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liuzhe718 at 2016-03-25 09:13:40
不同地方产业化上市销售的药品

恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的，现在又来质疑是否和原研一致，是对之前自己批准的产品的否定吧。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-03-25 10:16:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +9 Ymlll 2026-03-18 12/600 2026-03-20 00:01 by 23Postgrad
[考研] 320求调剂0856 +3 不想起名字112 2026-03-19 3/150 2026-03-19 22:53 by 学员8dgXkO
[考研] 求调剂，一志愿:南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕，总分289分 +3 @taotao 2026-03-19 3/150 2026-03-19 14:07 by peike
[考研] 化学求调剂 +3 临泽境llllll 2026-03-17 4/200 2026-03-19 13:59 by houyaoxu
[考研] 281求调剂（0805） +9 烟汐忆海 2026-03-16 19/950 2026-03-19 11:42 by laoshidan
[考研] 346求调剂[0856] +3 WayneLim327 2026-03-16 6/300 2026-03-19 11:21 by WayneLim327
[考研] 一志愿天大材料与化工（085600）总分338 +5 蔡大美女 2026-03-13 5/250 2026-03-19 10:44 by 是小刘呀～
[考研] 材料080500调剂求收留 +4 一颗meteor 2026-03-13 4/200 2026-03-19 10:32 by 30660438
[考研] 311求调剂 +4 冬十三 2026-03-18 4/200 2026-03-18 21:47 by 尽舜尧1
[考研] 材料专业求调剂 +5 hanamiko 2026-03-18 5/250 2026-03-18 20:19 by 星空星月
[考研] 311求调剂 +6 26研0 2026-03-15 6/300 2026-03-18 14:43 by haxia
[考研] 298-一志愿中国农业大学-求调剂 +7 手机用户 2026-03-17 7/350 2026-03-18 14:34 by vgtyfty
[考博] 环境领域全国重点实验室招收博士1-2名 +3 QGZDSYS 2026-03-13 5/250 2026-03-18 11:13 by QGZDSYS
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 290求调剂 +3 p asserby. 2026-03-15 4/200 2026-03-17 16:35 by wangkm
[考研] 材料与化工专硕调剂 +5 heming3743 2026-03-16 5/250 2026-03-17 14:03 by 勇敢太监王公公
[考研] 302求调剂 +4 小贾同学123 2026-03-15 8/400 2026-03-17 10:33 by 小贾同学123
[考研] 一志愿，福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] 一志愿211 0703方向310分求调剂 +3 努力奋斗112 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:44 by houyaoxu
[考研] 0856求调剂 +3 刘梦微 2026-03-15 3/150 2026-03-16 10:00 by houyaoxu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭