24小时热门版块排行榜    

查看: 3057  |  回复: 10
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

青年白松

新虫 (小有名气)

[交流] 地产化药品是指什么,求指教 已有4人参与

在食药监总局最新发布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则中,指出参比制剂首选国内上市的原研药品。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。请问,其中的地产化药品具体界定是什么啊,求指教
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by youxingyi at 2016-03-25 11:18:34
例如日本上市药品,后来有进口至国内。再后来在国内开设分厂获得批准生产的药品就是地产化的了。

那对在国内开设分厂,生产的地产化药品采取的标准是什么呢?和进口产品相比,有什么区别吗
9楼2016-03-25 12:17:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

liuzhe718

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不同地方产业化上市销售的药品
路你不能选但是你可以选择走多远。
2楼2016-03-25 09:13:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原研授权或开设分厂,在原研国之外生产的药品。根据一致性评价方案征求意见稿和正式稿的差别,我的理解是:如果某个原研药,既有进口,又有在中国国内生产的,征求意见稿里优先选择进口,正式稿里说地产化也可以。所以我的理解这个地产化最好是中国国内生产的原研药。如果这个地产化放宽到全球,那原研公司是要保证质量一致的。
3楼2016-03-25 10:06:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青年白松

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by liuzhe718 at 2016-03-25 09:13:40
不同地方产业化上市销售的药品

恩恩 谢谢答复。但是地产化产品也是国家已经批准上市的,现在又来质疑是否和原研一致,是对之前自己批准的产品的否定吧。
4楼2016-03-25 10:16:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见