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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 临床样品的药物浓度检测可以由申办者自己进行测定吗？
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youfeng5

铜虫 (初入文坛)

[交流] 临床样品的药物浓度检测可以由申办者自己进行测定吗？

因为临床试验样品分析这块经常出问题，所以年后领导决定本公司内部建立临床样品分析组，对本公司临床试验生物样品中的药物浓度进行检测，不再委托第三方。我想问下，这样可以吗，建立的实验室是否需要什么资质认证？法规有没有明确的规定？如果没有规定的话，是否存在潜规则啊？
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1楼 2016-02-26 15:08:37
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匿名
★
youfeng5(金币+1): 谢谢参与
本帖仅楼主可见
2楼2016-02-26 15:19:49
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shenrenren
3楼2016-02-26 15:46:10
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好像已经有放开的意思了，因为我去年年底开一个会，似乎有的CRO公司就有自己检血样的团队。
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4楼2016-02-26 16:49:41
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youfeng5

铜虫 (初入文坛)
谢谢您的回复。符合GLP条件的CRO是可以检测的（说心里话比医院药靠谱的），但我的意思是开发药物的公司，能不能自己检测这个药物的临床样品。
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5楼2016-02-26 17:07:47
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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CRO可以，为啥药企不可以呢？
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6楼2016-02-29 10:06:01
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yang2009

木虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没说研发公司或药企不可以做吧？问题是你要符合GLP规范、技术好，做出的数据要能让人信服。现在大家就是花钱买个安心，让业内经验丰富的、知名度高的单位去做，可以更准确吧。
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7楼2016-02-29 11:50:08
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bujiaodada

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by belladonae at 2016-02-26 16:49:41
好像已经有放开的意思了，因为我去年年底开一个会，似乎有的CRO公司就有自己检血样的团队。

层主，这样有检血的CRO公司都有哪些啊。？
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8楼2016-03-17 09:45:33
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by bujiaodada at 2016-03-17 02:45:33
层主，这样有检血的CRO公司都有哪些啊。？...

这个我不清楚，但是在北京开会的确听到了。你可以打听下。
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9楼2016-03-17 09:50:21
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钟元元

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在政策层面还不支持这种做法
如果你自己检测自己样品的临床生物样本，这样会对真实性存疑，因为毕竟你们组建的部门与CRO公司还是有本质区别的。
当然了，即使你们组建这样的实验室，要达到GLP标准才行。说穿了其实就是一个资质的问题
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10楼2016-03-17 10:06:09
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