应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 临床样品的药物浓度检测可以由申办者自己进行测定吗？
51/1返回列表
查看: 1827  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

youfeng5

铜虫 (初入文坛)

[交流] 临床样品的药物浓度检测可以由申办者自己进行测定吗？

因为临床试验样品分析这块经常出问题，所以年后领导决定本公司内部建立临床样品分析组，对本公司临床试验生物样品中的药物浓度进行检测，不再委托第三方。我想问下，这样可以吗，建立的实验室是否需要什么资质认证？法规有没有明确的规定？如果没有规定的话，是否存在潜规则啊？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-02-26 15:08:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang2009

木虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没说研发公司或药企不可以做吧？问题是你要符合GLP规范、技术好，做出的数据要能让人信服。现在大家就是花钱买个安心，让业内经验丰富的、知名度高的单位去做，可以更准确吧。
赞一下 回复此楼
7楼2016-02-29 11:50:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好像已经有放开的意思了，因为我去年年底开一个会，似乎有的CRO公司就有自己检血样的团队。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-02-26 16:49:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youfeng5

铜虫 (初入文坛)
谢谢您的回复。符合GLP条件的CRO是可以检测的（说心里话比医院药靠谱的），但我的意思是开发药物的公司，能不能自己检测这个药物的临床样品。
赞一下 回复此楼
5楼2016-02-26 17:07:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

爱吃晚饭

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CRO可以，为啥药企不可以呢？
赞一下 回复此楼
6楼2016-02-29 10:06:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭