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xuejinwang金虫 (小有名气)
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谁可以给我讲讲原料药DMF文件和原料药研发报告有什么区别 已有1人参与
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| 谁可以给我讲讲原料药DMF文件和原料药研发报告有什么区别,各自有什么作用，分别侧重点是什么 |
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| DMF是药品从研发到生产全过程的完整技术文件，根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。。DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 DMF侧重点：产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性研究、原材料及成品的贮存与管理、生产验证和清洁验证。 原料药研发报告内容基本类似于DMF文件中的3.2.S.1、3.2.S.2和3.2.S.3的内容，主要侧重于：药物开发、优化、工艺确定和放大；以及物质结构鉴定和杂质研究。个人浅薄理解。 |
2楼2016-03-09 14:21:09