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葛兰素史克红斑狼疮药物Benlysta获英国NICE批准
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英格兰和威尔士地区的狼疮患者近日获得好消息，50多年来，NICE终于批准了治疗狼疮的新药，这就是葛兰素史克的Benlysta（贝利木单抗），该药物早在五年前就已经在欧洲获批。 2011年，Benlysta（贝利木单抗）获得欧盟批准，用于治疗自体抗原阳性的系统性红斑狼疮。但是英国药物成本监管部门、国家卫生与临床优化研究所NICE却认为该药物的价格过于昂贵，因此迟迟没有批准。 NICE最近起草异构体的指南表示，Benlysta（贝利木单抗）可以被纳入国民医疗保险服务，但是需要葛兰素史克和NHS之间达成一定的折扣协议，并且在药物的有效杂质性上，还有一些问题需要更多的数据来支撑。 系统性红斑狼疮是一种慢性的自身免疫疾病，如果病情不受控制，将会导致严重的症状，包括长期的器官衰竭，甚至早亡，对患者的身心健康造成巨大的影响。目前英国约有20000名红斑狼疮患者，现有的治疗手段已经无法控制许多晚期病人的病情，因此亟需新的治疗药物对照品。 Benlytsa（贝利木单抗）在2011年获得美国FDA和欧洲批准。在此之前，美国FDA于1948年批准阿司匹林、1955年批准羟基氯喹和皮质激素治疗狼疮，因此该药物的批准可以说具有划时代的意义。Benlysta是一种B淋巴细胞刺激因子（BlyS蛋白）抑制剂，可以减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量。这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织，从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。Benlysta的开发路程漫长等同于一致性评价。早在2000年就进入临床研究，经历了10年才成功进入市场，目前是治疗红斑狼疮为数不多的药物之一，年销售额早已逾10亿美元。 备注： 【药品名称】贝利木单抗 【英文名称】Benlysta 【适应症】BENLYSTA是一种B-淋巴细胞刺激剂(BLyS)-特异性抑制剂适用于治疗正在接受标准治疗的有活动性，自身抗体-阳性，全身性红斑狼疮成年患者. |
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