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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 能说说，按新注册管理办法，抢仿3类和4类的差别
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rifaximin

新虫 (小有名气)

[交流] 能说说，按新注册管理办法，抢仿3类和4类的差别 已有2人参与

进口原研尚未在中国上市，国家是否允许生物等效的备案制？
估计会有细则出台么？

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药物申报与工艺设计

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1楼 2016-03-06 23:38:38
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钟元元

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在主要是等细则出台，在未出台之前按照意见中的说法，似乎是可以直接备案的。
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2楼2016-03-07 09:37:51
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rifaximin

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 钟元元 at 2016-03-07 09:37:51
现在主要是等细则出台，在未出台之前按照意见中的说法，似乎是可以直接备案的。

有点想不明白，如果这种情况可以备案，那设置一个新3和再设一个新4类有什么意义么？反而是新4类有优势，只要半年就可以做好BE直接上市，谁还会有动力去抢仿新3，做个大临床？

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3楼2016-03-07 21:41:30
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钟元元

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by rifaximin at 2016-03-07 21:41:30
有点想不明白，如果这种情况可以备案，那设置一个新3和再设一个新4类有什么意义么？反而是新4类有优势，只要半年就可以做好BE直接上市，谁还会有动力去抢仿新3，做个大临床？
...

我的想法是，既然新3类和4类都是按照仿制药程序申报，那就可以直接备案，但做BE牵涉到原研药，如果你有原研药那么备案不成问题
如果没有原研药，也做不了BE，即使备案你也实施不了，这就成了企业自身的问题了。
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4楼2016-03-08 09:53:18
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rifaximin

新虫 (小有名气)
我觉得不是，原研一次性进口相对好办。估计，细则出来，新3还是会有监测期？

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5楼2016-03-08 18:07:50
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rifaximin

新虫 (小有名气)
如果没有监测期，大企业会做新3的品种会限制在，临床几乎肯定有效果，市场潜力大，几年就可以称霸该领域市场的品种

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6楼2016-03-08 18:13:52
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rifaximin

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 钟元元 at 2016-03-08 09:53:18
我的想法是，既然新3类和4类都是按照仿制药程序申报，那就可以直接备案，但做BE牵涉到原研药，如果你有原研药那么备案不成问题
如果没有原研药，也做不了BE，即使备案你也实施不了，这就成了企业自身的问题了。...

我觉得不是，原研一次性进口相对好办。估计，细则出来，新3还是会有监测期？

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7楼2016-03-08 18:16:10
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soswanghui

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by rifaximin at 2016-03-08 18:07:50
我觉得不是，原研一次性进口相对好办。估计，细则出来，新3还是会有监测期？

新3不可能有监测期，已经定位为仿制药了，顶多跟FDA一样弄一个180天独占期
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一步一个脚印
8楼2016-03-11 11:28:32
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