应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 能说说，按新注册管理办法，抢仿3类和4类的差别
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 2271  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

rifaximin

新虫 (小有名气)

[交流] 能说说，按新注册管理办法，抢仿3类和4类的差别 已有2人参与

进口原研尚未在中国上市，国家是否允许生物等效的备案制？
估计会有细则出台么？

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物申报与工艺设计

» 猜你喜欢
1楼 2016-03-06 23:38:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rifaximin

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 钟元元 at 2016-03-08 09:53:18
我的想法是，既然新3类和4类都是按照仿制药程序申报，那就可以直接备案，但做BE牵涉到原研药，如果你有原研药那么备案不成问题
如果没有原研药，也做不了BE，即使备案你也实施不了，这就成了企业自身的问题了。...

我觉得不是，原研一次性进口相对好办。估计，细则出来，新3还是会有监测期？

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2016-03-08 18:16:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

钟元元

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在主要是等细则出台，在未出台之前按照意见中的说法，似乎是可以直接备案的。
赞一下 回复此楼
2楼2016-03-07 09:37:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rifaximin

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 钟元元 at 2016-03-07 09:37:51
现在主要是等细则出台，在未出台之前按照意见中的说法，似乎是可以直接备案的。

有点想不明白，如果这种情况可以备案，那设置一个新3和再设一个新4类有什么意义么？反而是新4类有优势，只要半年就可以做好BE直接上市，谁还会有动力去抢仿新3，做个大临床？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
3楼2016-03-07 21:41:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

钟元元

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by rifaximin at 2016-03-07 21:41:30
有点想不明白，如果这种情况可以备案，那设置一个新3和再设一个新4类有什么意义么？反而是新4类有优势，只要半年就可以做好BE直接上市，谁还会有动力去抢仿新3，做个大临床？
...

我的想法是，既然新3类和4类都是按照仿制药程序申报，那就可以直接备案，但做BE牵涉到原研药，如果你有原研药那么备案不成问题
如果没有原研药，也做不了BE，即使备案你也实施不了，这就成了企业自身的问题了。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-03-08 09:53:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 287求调剂 +7 land xuxu 2026-03-26 7/350 2026-03-27 00:44 by wxiongid
[考研] 286求调剂 +3 lim0922 2026-03-26 3/150 2026-03-26 23:07 by 不吃魚的貓
[考研] 【双一流院校新能源、环境材料，材料加工与模拟招收大量调剂】 +4 Higraduate 2026-03-22 8/400 2026-03-26 20:34 by Higraduate
[考研] 085701环境工程，267求调剂 +4 minht 2026-03-26 4/200 2026-03-26 20:14 by barlinike
[考研] 中国科学院深圳先进技术研究院-光纤传感课题组招生-中国科学院大学、深圳理工大学联培 +5 YangTyu1 2026-03-26 5/250 2026-03-26 18:27 by 猫咪猫咪呀
[考研] 085600材料与化工306 +7 z1z2z3879 2026-03-21 7/350 2026-03-26 17:59 by fmesaito
[考研] 085602化学工程求调剂。 +4 平乐乐乐 2026-03-26 4/200 2026-03-26 17:57 by fmesaito
[考研] 北科281学硕材料求调剂 +17 tcxiaoxx 2026-03-20 19/950 2026-03-26 16:04 by 不吃魚的貓
[考研] 279 分 求调剂 +3 睡个好觉_16 2026-03-24 3/150 2026-03-26 15:43 by zzll406
[考研] 085600 材料与化工 329分求调剂 +9 Mr. Z 2026-03-25 9/450 2026-03-26 10:36 by baoball
[考研] 网络空间安全0839招调剂 +4 w320357296 2026-03-25 6/300 2026-03-25 17:59 by 255671
[考研] 293求调剂 +7 加一一九 2026-03-24 7/350 2026-03-25 12:02 by userper
[考研] 材料调剂 +3 iwinso 2026-03-23 3/150 2026-03-25 11:29 by greychen00
[考研] 生物学学硕求调剂 +7 小羊睡着了? 2026-03-23 10/500 2026-03-25 02:24 by 清风拂扬。 m
[考研] 化工专硕求调剂 +3 question挽风 2026-03-24 3/150 2026-03-24 18:48 by jhhcooi
[考研] 求调剂 +5 林之夕 2026-03-24 5/250 2026-03-24 17:16 by dick_runner
[考研] 材料292调剂 +8 橘颂思美人 2026-03-23 8/400 2026-03-24 16:33 by laoshidan
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 291求调剂 +5 孅華 2026-03-22 5/250 2026-03-23 09:20 by haoshis
[考研] 311求调剂 +3 26研0 2026-03-20 3/150 2026-03-22 14:46 by ColorlessPI
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭