| 查看: 1176 | 回复: 4 | |||
wangluo335木虫 (正式写手)
|
[交流]
仿制药证明性文件
|
|
今天看到CFDA发布的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，对于其中关于证明性文件的要求和虫友探讨下，希望大家多提建议和想法! 其中仿制药证明性文件要求： 注册分类5.1类证明性文件： （1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。 （2）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。 关于国外原研制剂的上市许可和生产质量管理规范等的文件，大家有办法弄到吗？咨询了几家做原料一次性进口注册的公司，均表示无法获取制剂公司相关的证明性文件，希望大家多提想法！！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
硅胶柱可以用纯二氯甲烷洗脱吗
已经有17人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有267人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药研究前期准备工作
已经有13人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03
已经有17人回复
- 药品注册管理新法规的四大变化
已经有11人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见的通知
已经有1人回复
- 我对《药品注册管理办法》修正案的理解
已经有19人回复
- 医药研发企业的法律风险防范—刘治勇
已经有4人回复
- 国药审评中心的一些文件 分享一下
已经有27人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 达摩克利斯之剑
已经有6人回复
wangluo335
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 5
- 应助: 234 (大学生)
- 金币: 4155.6
- 散金: 5
- 红花: 24
- 帖子: 685
- 在线: 368.4小时
- 虫号: 926420
- 注册: 2009-12-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2016-05-05 17:31:51
zhangquee
至尊木虫 (文坛精英)
爱花不采花，潇洒不乱洒！
- 应助: 38 (小学生)
- 贵宾: 4.19
- 金币: 29596.7
- 散金: 4948
- 红花: 15
- 帖子: 14985
- 在线: 305.2小时
- 虫号: 87851
- 注册: 2005-08-21
- 性别: GG
3楼2016-05-05 21:59:48
4楼2016-05-06 08:40:11
5楼2016-05-06 11:28:07