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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

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[交流] 我对《药品注册管理办法》修正案的理解已有13人参与

11月12日，CFDA开始征求《药品注册管理办法》修正案意见，以下是我对这个修正案的理解。

（1）取消仿制药申报时间限制
原第二章第十九条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

修正案删除该条款。

我的理解：取消仿制药申报时间限制，仿制特别是抢仿再也不用扎堆了，想什么时候申报就什么时候申报，因为药品注册过程不存在专利问题，只要你敢申报，CFDA就敢审批，至于生产、销售是否存在专利问题，自己看着办。

（2）明确新药临床试验期间的补充申请
第四章新增：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。

我的理解：明确规定以补充申请的形式改工艺、改处方、改规格，新药临床试验更加规范、灵活。

（3）新药监测期同品种申报政策变更
原第四章第七十一条：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

新第四章第七十条：新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

我的理解：在新药进入监测期后，CFDA不会受理同品种申请，但比较难处理的是已经受理的同品种申请，原法案以批准临床试验为标准，已批准临床试验的继续，未批准临床试验的退回，修正案取消这一刻意划分，只要在进入新药监测期前已经受理，都可以继续。

（4）进口药品境内申报政策变更
原第七十二条：进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

新第七十二条：进口药品注册申请首先获得批准后，已经受理注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局予以批准；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。

我的理解：这一点类似于新药监测期同品种申报，原来只有已批准临床的可以继续，已受理但未批准的只能按仿制药申报，修正案只要已受理就可以继续。

（5）仿制药申报流程
原第五章第七十七条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

新第五章第七十七条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第五章新增第三条：国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；经审评不符合规定的……

第五章新增第四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取连续生产的三批样品，送药品检验所检验，并……

我的理解：这是改动得最复杂的一条，其实说起来又很简单，主要是仿制药申报流程变了，所以牵涉到一大堆条款。原来的仿制药申报流程是：申报→省局申报资料审查+生产现场检查+药品检验所抽样检查→国家局批临床→完成临床试验→国家局技术审评→国家局批准上市；修正案仿制药申报流程改为：申报→省局申报资料审查→国家局批临床→完成临床试验→国家局技术审评→省局生产现场检查+药品检验所抽样检查→国家局批准上市。修正案中省局生产现场检查和药品检验所抽样检查推至国家局技术审评之后，简化了仿制药批临床的步骤，企业如果需要多次更改生产工艺，将比之前方便快捷。

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1楼 2013-11-16 00:49:17

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小狼851226

铁虫 (正式写手)

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主要是解决现有的排队意见大的问题，将矛盾焦点转移。

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3楼2013-11-18 09:17:41

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lunar3809

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-18 20:12:21

（5）仿制药申报流程：
对于这种以前1报2批的！现在也就是2报2批（批临床，批生产）的，不过以前在临床前或者BE前就进行生产现场检查，可是临床或者BE处方不合格！改工艺，那么生产现场检查就没多大意义了！浪费资源了！
啥时候能一报一批？申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请（ANDA申请），一并提交CMC（药学研究资料）！生物等效性以及包装标签等资料！