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wangluo335木虫 (正式写手)
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仿制药证明性文件
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今天看到CFDA发布的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，对于其中关于证明性文件的要求和虫友探讨下，希望大家多提建议和想法! 其中仿制药证明性文件要求： 注册分类5.1类证明性文件： （1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。 （2）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。 关于国外原研制剂的上市许可和生产质量管理规范等的文件，大家有办法弄到吗？咨询了几家做原料一次性进口注册的公司，均表示无法获取制剂公司相关的证明性文件，希望大家多提想法！！！ |
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zhangquee
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