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zongyuan捐助贵宾 (知名作家)
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总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号） 已有3人参与
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/151712.html 见国家局网站 我还是今天在别的网站上看到，这都好几天了，看来以后要多看看别的网站了 |
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2楼2016-05-02 18:39:17
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当大家都在热火朝天的讨论BE怎么做的时候，总局又告诉我们临床数据核查还没有结束呢！ 在这三批公式的临床数据核查中，我最关注的其实是这句话：对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合作研究组织进行延伸核查。 我特别想知道延伸核查的范围，还有核查的期限，以及核查出的结果什么时候出。 最近其实我特别想不通: 1老药不合格 (07年以前的必须进行一致性评价) 2新药临床数据不规范 （07年以后申报审批的临床批件屈指可数，好不容易做完了，现在临床数据核查这么严格，大家纷纷都撤了） 老药不行，新药也不行，3年以后大家吃什么药呢？？？ 都去买进口药品！！！我认为这个不太合适 老药需要做BE，撤回的产品需要做二茬临床，这两年国家局集中审批的也需要做临床。就以目前临床数据的核查程度，费用只会爆炸试的增长。 临床批件三年不启动自动作废，我们的临床基地真的有这么大的容量能去做吗？ |
3楼2016-05-03 14:20:11
4楼2016-05-03 14:29:27
zongyuan
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5楼2016-05-03 14:39:50
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6楼2016-05-03 14:43:29
lg123456
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7楼2016-05-03 15:50:17
10