24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 2326  |  回复: 7

huangcong91

新虫 (初入文坛)

[求助] 2015版规定含量限度 已有5人参与

哪位大神可以告诉我新药制剂含量限度范围啊!!
另:如果稳定性样品中溶出度为110%(质量标准只规定30min释放大于80%),需要进行调查吗?
谢谢!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
仔细看一下15版药典
一入科研深似海,从此假日是路人
2楼2016-03-03 16:22:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
稳定性样品溶出度110,你0天或者0个月的时候溶出度多少?你的投料按多少投的?片重多少,重量差异控制在多大范围?检测有没有问题?
把上面这些问题一一进行排查,含量大多数是95.0%~105.0%或者90.0%~110.0%。
3楼2016-03-04 09:05:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhongshi0

木虫 (正式写手)

不需要,符合规定,合格

发自小木虫Android客户端
4楼2016-03-04 09:07:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhongshi0

木虫 (正式写手)

5楼2016-03-04 09:09:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

983176813

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
溶出110%是个别现象还是普遍现象?如果是个别现象应做相应调查,是否操作缘故还是制剂本身含量不均一造成的;如果是普遍现象,那与含量是否一致?
另外,质量标准怎么定的?片剂一般是90%~110%。
6楼2016-03-04 14:46:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看看你的含量测定结果跟这个偏差多少,如果偏差不大的话,你这个是可以接受的。前期考察过辅料对溶出结果的干扰吗?如果与含量结果偏差太大,建议还是进行分析比较完美一些。你这个溶出度的话,一般情况下是80%-120%都尚算可接受范围。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
7楼2016-03-04 16:23:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
单纯得送省药检院检测样品,检验报告肯定是合格的,但在申报资料中如何解释呢,多投料了?还是收率低,损失辅料了?亦或是检测方法有问题?检测结果偏高?
gwmgyp
8楼2016-03-04 17:19:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 huangcong91 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 l7k6xnh0yc 2026-05-14 4/200 2026-05-16 23:10 by ue3ir18jc3
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 l7k6xnh0yc 2026-05-14 5/250 2026-05-16 23:05 by ue3ir18jc3
[基金申请] 精华III评审感受-评审感受-评审感受 +15 ferrarichen 2026-05-11 19/950 2026-05-16 19:44 by Equinoxhua
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 k37jurhrau 2026-05-16 3/150 2026-05-16 19:10 by j6b2pdz07o
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 ky2p12rrjj 2026-05-15 4/200 2026-05-16 18:45 by j6b2pdz07o
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 ky2p12rrjj 2026-05-15 3/150 2026-05-16 18:35 by j6b2pdz07o
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 x0mp7owy2b 2026-05-15 3/150 2026-05-16 17:50 by j6b2pdz07o
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 v9tggjlwd0 2026-05-15 3/150 2026-05-16 17:30 by j6b2pdz07o
[考博] 光量子物理方向 博士招生 1人(2026.09) +3 sandyworld 2026-05-15 3/150 2026-05-16 17:11 by zznnnj
[有机交流] 如何实现卤原子转化 10+3 BT20230424 2026-05-15 5/250 2026-05-16 16:20 by czyzsu
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 cjf4bx70cj 2026-05-14 6/300 2026-05-16 16:17 by 0i5p09z61n
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 k37jurhrau 2026-05-16 3/150 2026-05-16 13:57 by vcdazktkjx
[硕博家园] 申请博士 +3 呃?呃 2026-05-15 3/150 2026-05-16 11:01 by a4742549
[文学芳草园] 裁员滚滚,退居二线 +4 J_wei 2026-05-10 4/200 2026-05-16 10:52 by zh10246
[基金申请] 这年头没有找到涵评专家,还有中面上的可能吗 +11 dd921ww 2026-05-12 13/650 2026-05-16 09:16 by Howard28
[教师之家] 上海大学实验技术岗位非升即走 +5 嘻嘻哈哈乐呵呵 2026-05-15 5/250 2026-05-16 00:17 by caiyun
[考博] 西南大学考核制博士 +4 lijunjie84 2026-05-11 7/350 2026-05-15 23:20 by 同仁堂教主
[基金申请] 青C资助名额大幅增加! +11 西葫芦炒鸡蛋 2026-05-13 15/750 2026-05-15 14:36 by ambravo
[教师之家] 教学课件你会给同学吗 +8 硕士研究生吗 2026-05-13 8/400 2026-05-14 22:23 by 常规沥青
[论文投稿] 求助大佬sci投稿哪个好中 +3 江沅188 2026-05-12 4/200 2026-05-13 14:35 by 江沅188
信息提示
请填处理意见