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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 2015版规定含量限度
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huangcong91

新虫 (初入文坛)

[求助] 2015版规定含量限度 已有5人参与

哪位大神可以告诉我新药制剂含量限度范围啊！！
另：如果稳定性样品中溶出度为110%（质量标准只规定30min释放大于80%），需要进行调查吗？
谢谢！
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1楼 2016-03-03 15:54:12
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
仔细看一下15版药典
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一入科研深似海，从此假日是路人
2楼2016-03-03 16:22:05
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
稳定性样品溶出度110，你0天或者0个月的时候溶出度多少？你的投料按多少投的？片重多少，重量差异控制在多大范围？检测有没有问题？
把上面这些问题一一进行排查，含量大多数是95.0%~105.0%或者90.0%~110.0%。
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3楼2016-03-04 09:05:19
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zhongshi0

木虫 (正式写手)
不需要，符合规定，合格

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4楼2016-03-04 09:07:55
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zhongshi0

木虫 (正式写手)
片子的话，一般90-110

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5楼2016-03-04 09:09:14
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983176813

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
溶出110%是个别现象还是普遍现象？如果是个别现象应做相应调查，是否操作缘故还是制剂本身含量不均一造成的；如果是普遍现象，那与含量是否一致？
另外，质量标准怎么定的？片剂一般是90%~110%。
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6楼2016-03-04 14:46:57
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看看你的含量测定结果跟这个偏差多少，如果偏差不大的话，你这个是可以接受的。前期考察过辅料对溶出结果的干扰吗？如果与含量结果偏差太大，建议还是进行分析比较完美一些。你这个溶出度的话，一般情况下是80%-120%都尚算可接受范围。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2016-03-04 16:23:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
单纯得送省药检院检测样品，检验报告肯定是合格的，但在申报资料中如何解释呢，多投料了？还是收率低，损失辅料了？亦或是检测方法有问题？检测结果偏高？
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gwmgyp
8楼2016-03-04 17:19:50
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