24小时热门版块排行榜    

查看: 2195  |  回复: 7

huangcong91

新虫 (初入文坛)

[求助] 2015版规定含量限度 已有5人参与

哪位大神可以告诉我新药制剂含量限度范围啊!!
另:如果稳定性样品中溶出度为110%(质量标准只规定30min释放大于80%),需要进行调查吗?
谢谢!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
仔细看一下15版药典
一入科研深似海,从此假日是路人
2楼2016-03-03 16:22:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
稳定性样品溶出度110,你0天或者0个月的时候溶出度多少?你的投料按多少投的?片重多少,重量差异控制在多大范围?检测有没有问题?
把上面这些问题一一进行排查,含量大多数是95.0%~105.0%或者90.0%~110.0%。
3楼2016-03-04 09:05:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhongshi0

木虫 (正式写手)

不需要,符合规定,合格

发自小木虫Android客户端
4楼2016-03-04 09:07:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhongshi0

木虫 (正式写手)

5楼2016-03-04 09:09:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

983176813

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
溶出110%是个别现象还是普遍现象?如果是个别现象应做相应调查,是否操作缘故还是制剂本身含量不均一造成的;如果是普遍现象,那与含量是否一致?
另外,质量标准怎么定的?片剂一般是90%~110%。
6楼2016-03-04 14:46:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看看你的含量测定结果跟这个偏差多少,如果偏差不大的话,你这个是可以接受的。前期考察过辅料对溶出结果的干扰吗?如果与含量结果偏差太大,建议还是进行分析比较完美一些。你这个溶出度的话,一般情况下是80%-120%都尚算可接受范围。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
7楼2016-03-04 16:23:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
单纯得送省药检院检测样品,检验报告肯定是合格的,但在申报资料中如何解释呢,多投料了?还是收率低,损失辅料了?亦或是检测方法有问题?检测结果偏高?
gwmgyp
8楼2016-03-04 17:19:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 huangcong91 的主题更新
信息提示
请填处理意见