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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于OTC法规的问题
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月弯如斯

金虫 (小有名气)

[求助] 关于OTC法规的问题

1.对于OTC药品，销售前应具备多长时间的稳定性数据？（销售前对稳定性数据的要求）.

2. 专论中的OTC药品，对于其生产所用辅料的类型是否有规定。


谢谢大家了
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走过最崎岖的路
1楼 2016-05-21 14:48:09
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fasfnkl

新虫 (小有名气)
1.对于OTC药品，销售前应具备多长时间的稳定性数据？
起码也得有效期+12个月

2. 专论中的OTC药品，对于其生产所用辅料的类型是否有规定。
没有规定
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2楼2016-05-23 09:19:47
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月弯如斯

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fasfnkl at 2016-05-23 09:19:47
1.对于OTC药品，销售前应具备多长时间的稳定性数据？
起码也得有效期+12个月

2. 专论中的OTC药品，对于其生产所用辅料的类型是否有规定。
没有规定

太谢谢了！请问第一个问题，有没有相应的法规或者指南？
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走过最崎岖的路
3楼2016-05-24 09:26:37
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月弯如斯

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fasfnkl at 2016-05-23 09:19:47
1.对于OTC药品，销售前应具备多长时间的稳定性数据？
起码也得有效期+12个月

2. 专论中的OTC药品，对于其生产所用辅料的类型是否有规定。
没有规定

还有你的回帖好像没有选择应助，我不能发放金币要不你再点一个应助的
赞一下 回复此楼
走过最崎岖的路
4楼2016-05-24 09:30:47
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