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windy1991

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[交流] 一致性评价原研稳定性研究

《医药经济报》上提到一个说法“一致性二复核三参比四溶出”，在文中说“三参比”指的是要做三批参比制剂的稳定性，这个说法的依据在哪儿呢？

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1楼 2016-05-03 16:26:08

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zongyuan

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2楼2016-05-03 16:35:27

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jasonscott

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在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求（征求意见稿）里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察，但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间（至少3个月）的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这个说法没听说过，哪里来的？

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3楼2016-05-03 16:44:08

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windy1991

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3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-03 16:44:08
在2016-3-28公布的一致性评价申报资料要求（征求意见稿）里首次提出每个规格要做三批参比制剂的质量考察，但只需要考察一批参比制剂在加速和长期稳定性期间（至少3个月）的溶出曲线数据。

参比制剂放三批稳定性这 ...

我也是看到这么个说法，具体出处也不了解

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4楼2016-05-03 16:54:57

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